ChiCTR1900022119Active, not recruitingEarly Phase 1
ANGE-S001 治疗小儿脑瘫的单中心随机安慰剂平行对照临床研究
企业资助1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: August 1, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- GMFM-88 总分变化或 GMFM-66 百分比变化
Study Overview
Brief Summary
评价人源性神经干细胞治疗小儿脑瘫的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 1 to 6 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •明确诊断为缺血缺氧性小儿脑性瘫痪，主要包括新生儿窒息和早产儿；
- •年龄 1-6 岁，性别不限；
- •临床表现痉挛性脑瘫；
- •GMFCS 分级为 II-IV 级；
- •自愿参加本研究，并由其本人或法定代理人签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •可能会干扰患儿的治疗或干扰患儿依从性的全身性疾病；
- •合并各个器官系统可能危及生命的疾病；
- •存在脑畸形的患儿；
- •存在未被控制的癫痫；
- •行为异常或情绪障碍的患儿；
- •过敏体质尤其是对血制品过敏的患儿；
- •正在感染传染性疾病的患儿；
- •在筛选前有过颅脑手术的临床研究的患儿；
- •近 3 个月曾参加其他临床研究 / 研究者；
- •研究者认为不适宜入组者。
Arms & Interventions
1
ANGE-S001
2
安慰剂(ANGE-S001 模拟剂)
Outcomes
Primary Outcomes
GMFM-88 总分变化或 GMFM-66 百分比变化
Secondary Outcomes
- FMFM
- 改良后 Ashworth 评分
- 儿童发育量表（Gesell）
- 不良事件
- 脑电图
- 肿瘤标记物检查
- 免疫检查
- 脑部 MRI
- 实验室检查
Investigators
Study Sites (1)
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