ChiCTR1800018630进行中（未招募）不适用
中医综合调养方案对慢性肾脏病进展高危因素干预的前瞻性登记研究
国拨经费8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 900 人开始时间: 2014年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 900
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 肾功能进展情况 eGFR 下降斜率
研究概览
简要总结
(1）建立信息采集、数据分析功能比较完善，且具一定数据挖掘功能的慢性肾脏病疾病登记研究技术平台，为大规模疾病登记研究提供便捷、高效的技术支持。 （2）立足“既病防变”，借助中医预防保健理论与方法，开发针对慢性肾脏病传统风险因素高血压、高血脂、高尿酸和反复感染的中医健康调养方案，作为现有西医治疗手段的有益补充，提高疗效，满足患者需求。 （3）运用系统生物学技术对前瞻性登记研究中采集的生物标本进行检测，寻找慢性肾脏病进展的潜在风险，为疾病进展的早期发现、早期干预提供新的技术手段。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2）符合上述慢性肾脏病 3-5 期诊断标准，GFR 15～70ml/min/1.73m2；
- •3）入组前 3 个月内波动范围≤30％；
- •4）所有纳入患者均需签署知情同意书。
排除标准
- •正在接受激素、非甾体类消炎药或免疫抑制剂治疗；
- •心肌梗死或脑血管意外；
- •间质疾病和梗阻性肾病；
- •无法合作者，如精神病患者；
- •合并有活动期恶性肿瘤，肝硬化失代偿期或造血系统等严重原发性疾病；
- •合并有感染性疾病患者；
- •严重的心律失常、严重心力衰竭，NYHA 分级Ⅲ级及以上者；
- •正在参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
中医调养空白对照组
依据现有指南 / 诊疗常规给予规范治疗，但未使用中医调养方案
中医调养低依从性组
依据现有指南 / 诊疗常规给予规范治疗，同时使用中医调养方案,但患者依从性低
中医调养高依从性组
依据现有指南 / 诊疗常规给予规范治疗，同时使用中医调养方案,但患者依从性高
结局指标
主要结局
肾功能进展情况 eGFR 下降斜率
次要结局
- 尿蛋白变化斜率
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 电解质
- 血脂
- 心电图
- B 超双肾
- 大便常规+隐血
- 进入终末期肾脏病（维持性透析或肾移植或 eGFR 进展至<10 ml/min/1.73m2）
- 肾功能显著性下降发生（eGFR 下降 50%或绝对值下降 25 ml/min/1.73m2）
- 复合临床结局发生（终点事件发生或 eGFR 下降 50%或绝对值下降 25 ml/min/1.73m2 三者达到其中任何一个）
- 心血管事件发生率（心肌梗死，急性冠脉综合征，慢性心力衰竭，严重心律不齐）
- 全因死亡率，心血管事件相关死亡率
- 全因住院率
- 慢性病管理效果评估
- 尿蛋白进展情况
- 风险因素稳定时间
- 风险因素控制达标率
- 风险因素相关药物用量、合并用药数
研究者
研究点 (8)
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