CTR20130151进行中（未招募）2 期
辅助治疗乙型肝炎肝硬化腹水（气滞湿阻证）有效性及安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心 II 期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年8月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 疾病综合疗效、腹水减少量（腹部 B 超），腹围的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步探索消胀贴膏辅助治疗乙型肝炎肝硬化腹水（气滞湿阻证）的有效性与安全性，同时进行疗程探索，为下一阶段临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合乙型肝炎肝硬化腹水 2、3 级的西医诊断
- •年龄在 18～70 岁，性别不限
排除标准
- •西医腹水分级评定属腹水 1 级(轻度，腹水仅仅经超声检查探及)者
- •血吸虫病、酒精性肝病和药物性肝损伤以及非乙型肝炎病毒、重叠感染等所致的肝硬化腹水者
- •合并肝癌、肝性脑病、消化道出血、急慢性肝衰竭、肝肾综合征、肝肺综合征，原发性肾病，以及严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病者，严重的免疫缺陷的患者，PTA＜40%
- •过敏体质及对本研究药物已知成份过敏者
- •无法合作者，如合并有神经、精神疾患等，或不愿合作者
- •妊娠或计划妊娠妇女、哺乳期妇女、脐部周围皮肤破溃者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- •4 周内参加过其他药物的临床试验者
- •研究者认为不适宜参加本项临床试验者
结局指标
主要结局
疾病综合疗效、腹水减少量（腹部 B 超），腹围的变化。
时间窗: 4 周
次要结局
- 体重、中医证候积分、24 小时尿量(4 周)
研究者
研究点 (6)
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