CTR20201765进行中（未招募）2 期
评价金生源胶囊治疗肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）的安全性和有效性的随机、双盲、剂量-效应平行对照的多中心Ⅱa 期临床研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2020年10月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 腹部 B 超检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂对照，初步评价金生源胶囊治疗肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）的有效性、安全性，并对金生源胶囊临床剂量进行探索，为Ⅱb 期临床试验确定合理有效安全的给药剂量提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18-75 周岁（包括 18 周岁，75 周岁），性别不限。
- •符合中医肝瘀脾虚、水湿内停证的辨证标准者。
- •符合西医诊断为肝硬化腹水的患者。
- •经肝硬化腹水分级标准被分为 1 级腹水和 2 级腹水的患者。
- •自愿参加，签署书面知情同意书，配合临床试验者。
排除标准
- •合并 SBP 或者门静脉血栓或癌栓者或 1 年内有消化道出血史者。
- •血性腹水者或张力性腹水者；或已施行自身腹水浓缩回输、TIPS 及肝移植等手术者。
- •合并肝性脑病（3 级及以上）、重型肝炎、原发性肝癌、肝肾综合征，或者 ALT＞10×ULN 或者 AST＞10×ULN(如果合并 TBIL 升高 ALT＞5×ULN)或者总胆红素＞3×ULN 或者肌酐＞1.5×ULN 者。
- •合并有肿瘤、心血管、肾和造血系统等严重原发性疾病者或者 PLT＜0.3×ULN 或者白蛋白＜25g/L 者。
- •因器质性疾病如前列腺肥大或输尿管肿瘤等导致严重排尿困难者。
- •孕妇，哺乳期妇女或应用药物避孕者或试验期间有生育计划者。
- •有精神病史或过敏病史或过敏体质者。
- •不能理解本试验情况、不能合作，或在筛选访视前 30 天内参加或目前正在进行其他临床试验者。
- •除肝硬化以外其他任何严重的或活动性的疾病，研究者认为可能会干扰受试者的治疗、评价或对研究方案的依从，包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、精神心理类、消化系统、代谢性疾病（甲亢、肾上腺疾病），免疫功能紊乱或肿瘤等。
- •有糖尿病和 / 或糖代谢异常且未经规范治疗，或经规范治疗血糖控制仍不理想者。
- •入组前 30 天内使用过除方案规定基础治疗（螺内酯、呋塞米）以外的利尿剂者。
结局指标
主要结局
腹部 B 超检查
时间窗: 入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天、 用药第 10±1 天）及用药结束后（用药第 14±2 天） 各观察记录 1 次
腹围检查
时间窗: 入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天、 用药第 10±1 天）及用药结束后（用药第 14±2 天） 各观察记录 1 次
24h 尿量
时间窗: 入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天、 用药第 10±1 天）及用药结束后（用药第 14±2 天） 各观察记录 1 次
体重
时间窗: 入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天、 用药第 10±1 天）及用药结束后（用药第 14±2 天） 各观察记录 1 次
利尿药的使用数量
时间窗: 整个临床试验过程中，进行组内治疗前后及组间变化比较的统计分析
次要结局
- 血常规(入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次)
- 大便常规(入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次)
- 心电图(入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次)
- 尿常规(入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次)
- 肝功能(入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次)
- 肾功能(入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次。)
- 凝血功能(入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次)
- C 反应蛋白（CRP）(入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 评估记录一次)
- 降钙素原（PCT）(入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 评估记录一次)
- Child-Pugh 评分(入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 评估记录一次)
- 相关症状、体征分级评分(入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天、 用药第 10±1 天）及用药结束后（用药第 14±2 天） 各观察记录 1 次)
研究者
白石琦
上海钻智生物科技有限公司
研究点 (19)
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