ChiCTR2300077431尚未招募早期 1 期
iTBS 干预脑卒中患者下肢步行能力的疗效及脑重塑机制
无锡市卫计委重大课题；无锡市科技局课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 10 米步行试验
研究概览
简要总结
评估 iTBS 对中风患者步行能力的临床效果，并阐明大脑重组的可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 将i Tbs应用于不同的干预措施意味着进行干预的医生不能进行盲法。为了减轻研究人员和受试者的主观偏见，我们使用了定制的假刺激线圈，以确保受试者进行了盲法，并且具有5年以上临床经验的评估人员在评估过程中也不知道患者的分配。同样，在统计分析报告最终确定之前，不会披露为每个参与者分配的干预措施。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.经 CT 或 MRI 诊断为脑卒中（皮质下损伤）；
- •3.年龄在 40 至 80 岁之间，男性或女性；
- •4.病情稳定，病程为 3-12 个月；
- •5.能够独立步行超过 10 米；
- •6.Brunstrom 下肢 III-V 期；
- •7.可以简单沟通，能顺利进行试验干预和评估；
排除标准
- •1.存在 iTBS 或 fMRI 的相关禁忌症，如体内存在不可移动的金属物体（如心脏起搏器、植入的药物泵）；
- •2.患者言语、注意力、听力、视力、智力、精神状态或认知能力明显受损（MMSE＜24）；
- •3.患者中风前具有下肢运动功能障碍；有明显的身体疼痛（VAS＞4）；
- •4.存在可能影响评估结果的其他严重疾病，如心血管疾病、内分泌紊乱、肝功能障碍、肾脏疾病；
- •5.正参与了其他临床试验；
- •6.对治疗方案依从性差；
- •7.研究人员认为不适合纳入的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
10 米步行试验
次要结局
- Fugl-Meyer 下肢量表
- 起立行走测试
- 改良 Barthel 指数
- 功能性步行
- Berg 平衡量表
- 静态和动态平衡
- 三维步态分析
- 表面肌电测试
- 神经电生理指标
- 简易精神状态检查表
- 蒙特利尔认知评估量表
- 功能磁共振
研究者
研究点 (1)
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