CTR20220211进行中（未招募）1/2 期
评价 KC1036 治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤有效性和安全性的 Ib/II 期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 133 人开始时间: 2022年2月21日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 133
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价不同给药方案条件下 KC1036 治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的初步疗效。次要目的：评价不同给药方案条件下 KC1036 治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的安全性和耐受性；评价在 BID 给药方案条件下，KC1036 在晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价不同给药方案条件下kc1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的初步疗效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤65 岁，男女不限
- •经细胞学和 / 或组织病理学检查确诊的恶性消化系统肿瘤
- •研究第一部分和第二部分：既往常规或标准治疗失败的晚期复发、不可手术切除的和 / 或转移性的消化系统肿瘤患者（针对队列二患者，既往未接受过伊立替康治疗）（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）；
- •研究第三部分：1)第一阶段：至少接受过二线系统治疗的食管鳞癌；2)第二阶段：接受 PD-1 单抗联合化疗一线治疗的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌患者，须满足：①一线联合化疗治疗周期不少于 4 个周期；②一线化疗后影像学评估为非疾病进展 (即，根据 RECIST v1.1 判定为 CR、PR 或 SD)；
- •研究第一、二部分：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本 1.1，至少有一个可测量的病灶；
- •ECOG 体力状况≤1 分
- •身体质量指数（BMI）≥16.0
- •具有充分的器官和骨髓功能： a)血常规（筛选检查前 14 天内未输血或其他血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他造血刺激因子纠正）：中性粒细胞（ANC） ≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HGB）≥9.0g/dL； b) 肝功能： 血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）（Gilbert 综合征受试者，≤3×ULN）； 无肝转移受试者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN； 有肝转移或原发于肝脏的恶性肿瘤受试者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN；c) 白蛋白≥3.0g/dL； d) 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥60mL/分（使用 Cockcroft-Gauit 公式计算）；尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，应进行 24 小时尿蛋白定量检测，24 小时尿蛋白含量<1g；e) 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
排除标准
- •受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少 3 个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周的患者可以纳入；
- •5 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤。具有低转移风险和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%）除外，如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、浅表性膀胱癌等原位癌、低复发风险的早期乳腺癌等；
- •既往接受过同类 VEGFR-TKI 小分子药物治疗的患者，包括但不限于安罗替尼、呋喹替尼、阿帕替尼、仑伐替尼等；针对队列二，已知对伊立替康或其制剂中的任何成分有变态反应、超敏反应，或存在禁忌症者；
- •既往 4 周内参加过其它药物临床试验；或接受研究药物治疗前 4 周内接受过系统的抗肿瘤化疗、放疗或生物治疗；或接受研究药物治疗前 2 周或 5 个生物半衰期内（以较长时间为准）接受过小分子靶向药物治疗。
- •皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合；
- •无法控制的大量胸水、腹水及心包积液；
- •活动性的细菌、病毒或真菌感染性疾病；在入组前 2 周内发生原因不明发热，＞ 38.5℃；
- •活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥200 IU/ml 或 HBV DNA 拷贝数≥2000 IU/mL；若 HBsAg 阳性，且外周血 HBV DNA 滴度检测< 200 IU/ml 或 HBV DNA 拷贝数＜2000 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选]、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒 RNA 拷贝数≥200IU/ml 或检测为阳性者、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性患者
- •不同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）的育龄期女性患者；不同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性患者；
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足
- •研究者认为不适合入选本试验的其他情况
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DOR））。(整个试验期间)
- 不良事件；实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）；生命体征；体格检查；12-导联心电图、ECOG 的改变等。(整个试验期间)
- 血浆峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、清除半衰期（T1/2）、时间从 0~12h 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0~12）等(整个试验期间)
研究者
周岚
北京康辰药业股份有限公司
研究点 (13)
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