ChiCTR1800014815进行中（未招募）治疗新技术临床试验
术前同步放化疗联合曲妥珠单抗治疗Ⅱ、Ⅲ型 HER2 阳性食管胃结合部腺癌的随机、对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年2月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评价术前同步放化疗联合曲妥珠单抗治疗Ⅱ、Ⅲ型 HER2 阳性食管胃结合部腺癌患者的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18~60 岁，男女不限；
- •经胃镜、CT 等检查确定为Ⅱ型或Ⅲ型食管-胃结合部腺癌；
- •经病理活检确诊为胃腺癌，经免疫组化或 FISH 检测证实 HER2 为阳性者；
- •所有患者治疗前均需经过 EUS、CT（或 PET-CT）和腹腔镜探查进行治疗前分期评估，按照第 8 版 AJCC 分期为Ⅲ期患者；
- •患者经多学科会诊确定为潜在可切除病例，无手术相关禁忌症，预计能够进行外科切除；
- •ECOG PS：0-1 分；
- •基线血常规和生化指标符合下列标准：
- •? 血红蛋白≥80g/L
- •? 中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L
- •? 血小板≥90×109/L
- •? ALT、AST≤2.5×ULN
- •≤5×ULN（有肝转移者）
- •? 血清总胆红素≤1.5×ULN
- •? 血清肌酐≤1.5×ULN
- •? 血清白蛋白≥30g/L
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •已证实对卡培他滨、奥沙利铂、曲妥珠单抗和 / 或其辅料过敏者；
- •患者伴随有肝肾、心血管系统等重要脏器严重疾病，影响化疗或手术的情况；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2 个月内有黑便、呕血病史者；
- •凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •5 年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
曲妥珠单抗+XELOX+放疗
对照组
XELOX+放疗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 总生存
- 无病生存
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 生活质量（QoL，依据 EORTC QLQ-C30）
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及替雷利珠单抗对比化疗（CAPOX）联合曲妥珠单抗及联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗 HER2 高表达的晚期胃 / 胃食管结合部腺癌的研究CTR20254827555
Unknown
不适用
甲磺酸阿帕替尼联合术前同步放化疗治疗 SiewertⅡ型、Ⅲ型局部进展期 HER2 阴性食管胃结合部腺癌的前瞻性临床研究ChiCTR-IOR-17014228自筹48
Unknown
2 期
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 曲妥珠单抗联合 PD-1 单抗及短程化疗一线治疗 HER2 阳性晚期胃癌的前瞻性、开放、单中心、Ⅱ期临床研究ChiCTR2100051738自筹20
Unknown
不适用
新辅助同步放化疗联合甲磺酸阿帕替尼治疗局部进展期 HER2 阴性 Siewert Ⅱ型、Ⅲ型 食管胃结合部腺癌的前瞻性、随机、对照、 多中心 III 期临床研究ChiCTR1900024092自费180
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗联合曲妥珠单抗和 CapeOX 方案一线治疗 HER2 阳性胃癌的单臂、单中心临床研究ChiCTR2000039886江苏恒瑞医药股份有限公司28