CTR20210459已完成2 期
金黄凝胶治疗踝关节扭伤（血瘀郁热证）随机、双盲、剂量探索、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年3月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 不良事件、不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 初步探索金黄凝胶治疗踝关节扭伤（血瘀郁热证）的有效性和安全性；
- 探索金黄凝胶治疗踝关节扭伤（血瘀郁热证）的临床剂量与临床效应关系，为后续临床研究剂量选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医踝关节扭伤诊断标准；
- •符合中医血瘀郁热证辨证标准；
- •发病至就诊 48 小时内患者；
- •患处总瘀斑面积小于 225cm2；
- •患者自评最疼静息疼痛 VAS 评分≥40mm，且≤80mm；
- •患者关节功能轻度或中度受限；
- •发病后未接受针对本病的药物治疗和其它方法治疗者；
- •知情同意并签署了知情同意书。
排除标准
- •踝关节扭伤伴踝关节局部开放型损伤、和 / 或伴有骨、关节、韧带严重损伤者；
- •已知对试验药物成份过敏者，或对两种及两种以上药物、食物过敏史者；
- •临床研究开始前 5 天接受皮质类固醇药物治疗者(包括全身及局部外用)，或临床研究开始前 3 天接受长效非甾体抗炎药治疗或正在应用有止痛作用药物者；
- •患有严重的心、脑血管病变（包括严重心律不齐）、肺脏疾病或患有代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者或患有其它研究者认为不宜入选的疾病（肿瘤或艾滋病）；
- •ALT 或 / 和 AST≥正常值上限的 1.5 倍；肌酐大于正常值上限；
- •妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
- •法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者；怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •近 3 个月内参加其他临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
不良事件、不良反应
时间窗: 随时记录
静息疼痛消失时间、活动疼痛消失时间；
时间窗: 首次用药前 0.5h 内、其余每次用药前 0.5h 内及末次用药结束后 24 小时内。
次要结局
- 静息疼痛起效时间、活动疼痛起效时间(就诊时、首次用药前 0.5h 内、其余每次用药前 0.5h 内及末次用药结束后 24 小时内)
- 肿胀周径(用药第一天及末次用药结束后 24 小时内)
- 瘀斑面积(用药第一天及末次用药结束后 24 小时内)
- 中医证候疗效、单项症状疗效(用药第一天及末次用药结束后 24 小时内)
- 生命体征(用药第一天及末次用药结束后 24 小时内)
- 血常规、尿常规及尿沉渣镜检、心电图、肝功能、肾功能(用药第一天及末次用药结束后 24 小时内)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (13)
Loading locations...