ChiCTR2000034684尚未招募早期 1 期
肝动脉栓塞化疗联合肝动脉持续动脉灌注化疗治疗不可切除原发性肝癌的疗效与安全性
福建省肿瘤医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年7月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展时间
研究概览
简要总结
评价肝动脉栓塞化疗联合肝动脉持续动脉灌注化疗治疗不可切除原发性肝癌的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 2019 年中国卫计委制定的原发性肝癌诊疗规范的 100 例中晚期肝癌（IIa--IIIb 期），不可手术切除的肝癌，同意入组，预期生存>3 个月，生存质量评分（ECOG）0～1 分。
- •通过影像学、组织学或细胞学确诊 HCC（纤维板层和混合肝细胞 / 胆管癌亚型不符合条件）。
- •影像学诊断，需要满足以下要求：
- •(2) 由 BICR 证实的肝脏肿块在 CT 或 MRI 三期扫描中动脉期显示异常增强，和以下其中之一：
- •1） ≥20 mm，伴有门静脉期非周边廓清或包膜强化，或者
- •2） 10-19 mm，伴有门静脉期非周边廓清或包膜强化
- •不适合根治性治疗，如切除、消融
- •由 BICR 根据 RECIST 1.1 确认至少具有一处可测量 HCC 病灶。
- •所有病灶均可接受 2 期（分次 TACE）TACE 治疗。
- •预期寿命超过 3 个月。
排除标准
- •病灶占肝脏体积≥70%；
- •在近 6 个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血；
- •体格检查中有临床明显的腹水，不能用药物控制；
- •注：仅能通过影像学检查发现的腹水允许参与研究。
- •近 6 个月内发生过经临床诊断的肝性脑病，对治疗无反应；
- •合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT 或 MRI）的医学禁忌症；
- •曾接受过任何全身化疗，包括抗 VEGF 治疗，或针对 HCC 的任何全身性性抗癌药物；
- •既往接受过抗 PD-1、抗-PD-L1 或抗 PD-L2 药物的治疗或作用于另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、 OX-40 或 CD137）的治疗；
- •接受肝脏局部治疗（例如：TACE、经动脉栓塞、TARE、肝动脉灌注或放射治疗）以治疗 HCC。如果在研究干预首次给药前>4 周，则允许既往使用消融术和切除术；
- •已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去 3 年内曾需要积极治疗；
- •注意：允许已接受可能治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如，乳腺癌、原位宫颈癌）的受试者；
- •已知有精神疾病或药物滥用疾病会干扰受试者配合研究要求的能力；
- •肝功能 CHild Pugh C 级。
研究组 & 干预措施
肝动脉栓塞化疗联合灌注化疗组
肝动脉栓塞化疗联合灌注化疗
肝动脉栓塞化疗组
肝动脉栓塞化疗
结局指标
主要结局
无疾病进展时间
总生存期
次要结局
- 有效率
研究者
研究点 (1)
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