ChiCTR2400088842已完成不适用
AOXMED 密集赋活多效精华液用于中国女性面部轻中度老化皮肤的安全性与功效研究
美达丝(上海)生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年6月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皱纹
研究概览
简要总结
以 25-60 岁，符合 Fitzpatrick III-IV 的所有皮肤类型，具有轻中度至中度皮肤老化问题的女性，让其分别使用试验产品或对照产品，评价产品的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄为 25~60 岁，健康状况良好，亚洲女性；
- •2.所有皮肤类型（中性、油性、干性、混合性）；
- •3.皮肤类型符合菲茨帕特里克 III-IV 型；
- •4.目前具有轻中度至中度皮肤老化问题；
- •5.受试者愿意在研究期间按照指示使用指定的测试产品，并且不会使用除指定的测试产品以外的任何新的面部产品；
- •6.在研究过程中，愿意避免所有面部治疗，包括面部护理、面部焕肤、面部光学治疗、激光治疗、磨削、肉毒杆菌毒素（如保妥适等）、注射填充治疗、强脉冲光(IPL)、酸疗、紧肤治疗、面部整形手术，或由医生或皮肤护理专业人员实施的旨在改善面部皮肤外观或紧致度的任何其他治疗。不允许面部激光脱毛；
- •7.项目知情同意并签订知情同意书；
- •8.愿意在研究期间遵守所有研究方案的要求，并立即报告健康状况或药物、不良事件症状或反应的任何变化，能够按要求完成随访；
排除标准
- •1.怀孕或者哺乳期女性或在研究期间计划怀孕的妇女；
- •2.在护理院或社会保健机构住院的受试者；
- •3.在急诊情况下的病人；
- •4.在测试区域患有皮肤病的受试者（特别是玫瑰痤疮、湿疹）；
- •5.出现稳定或进展性严重疾病的受试者（根据研究者的评估）；
- •6.免疫功能低下的受试者；
- •7.有化妆品或个人护理产品或成分过敏史的受试者；
- •8.受试者过度暴露于阳光或紫外线辐射（研究者的评估）；
- •9.受试者定期练习水上或航海运动；
- •10.受试者定期桑拿；
- •11.有心血管或循环病史的受试者；
- •12.有皮肤癌或恶性黑色素瘤病史的受试者；
- •13.在研究前的最后 6 周摄入抗组胺药、抗生素、糖皮质激素、非甾体抗炎药、免疫抑制剂、维 A 酸或其他抗痤疮治疗；
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
皱纹
时间窗: W0、W2、W4、W8、W12
安全性评估
时间窗: W0、W2、W4、W8、W12
次要结局
- 皮肤弹性(W0、W2、W4、W8、W12)
- 皮肤光泽度(W0、W2、W4、W8、W12)
- 皮肤颜色(W0、W2、W4、W8、W12)
- 真皮的厚度和密度(W0、W2、W4、W8、W12)
研究者
研究点 (1)
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