ChiCTR1900021399尚未招募4 期
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（津优力）预防 乳腺癌患者化疗后中性粒细胞减少的疗效和安全性的真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- FN 发生率
研究概览
简要总结
评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（津优力）预防乳腺癌患者化疗后中性粒细胞减少在真实世界中的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •经病理组织学或细胞学确诊的乳腺癌患者；
- •接受或计划接受化疗的患者；
- •患者精神意识良好，理解本临床试验相关并自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •怀孕或哺乳期妇女以及在临床观察期间计划怀孕的妇女；
- •已证实对津优力或 rhG-CSF 和 / 或其辅料过敏者。
研究组 & 干预措施
A
结束 24 小时内及距下一次化疗 12 天内使用津优力
结局指标
主要结局
FN 发生率
时间窗: 查血时间：14 天方案：每个化疗周期的 d3-d4，d7，d10，d14 查血常规；21 天方案：每个化疗周期的 d3-d4，d7，d10，d14，d21 查血常规；28 天方案：每个化疗周期的 d3-d4，d7，d10，d14，d21，d28 查血常规。
不良反应的发生和严重程度
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- III/IV 度粒缺发生率及持续时间(查血时间：14 天方案：每个化疗周期的 d3-d4，d7，d10，d14 查血常规；21 天方案：每个化疗周期的 d3-d4，d7，d10，d14，d21 查血常规；28 天方案：每个化疗周期的 d3-d4，d7，d10，d14，d21，d28 查血常规。)
- 化疗药物剂量调整的发生率(每个化疗周期开始时)
- 化疗延迟的发生率(每个化疗周期开始时)
- 相对剂量强度(每个化疗周期开始时)
- 抗生素使用率(整个化疗期间)
研究者
研究点 (1)
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