ChiCTR2000038246进行中（未招募）2 期
津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子 PEG-rhG-CSF）在预防儿童肿瘤瘤患者化疗后中性粒细胞减少的安全性和有效性研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 津优力在预防儿童肿瘤患者化疗后中性粒细胞减少的安全性
研究概览
简要总结
主要目的：比较津优力在预防儿童肿瘤患者化疗后中性粒细胞减少的安全性； 次要目的：比较津优力在预防儿童肿瘤患者化疗后中性粒细胞减少的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.6 岁≤年龄<18 岁，性别不限；
- •2.经病理组织学或骨髓细胞学确诊的肿瘤患者；
- •3.经 SCCCG 方案评估入组肿瘤的患者；
- •4.ECOG 评分≤2 分；
- •5.预计生存期 8 个月以上；
- •6.骨髓造血功能正常（ANC ≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥ 75g/L，WBC ≥3.0×109/L）；
- •7.接受高强度化疗方案，如 SCCCG 淋巴瘤方案，CAV/IE，VIP 方案等，预计化疗后 III 度以上骨髓抑制。
- •8.受试者的法定监护人必须签署知情同意书
排除标准
- •没有充分控制的局部或全身感染；
- •严重的内脏器官功能障碍；
- •肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5 倍正常值上限，若由于肝转移所致，上述指标>5 倍正常值上限；肾功能检查：血清肌酐（Cr）>2 倍正常值上限；
- •入组前 4 周内采用同类其他受试药物或接受其他临床试验者；
- •对 PEG-rhG-CSF、rhG-CSF 及对大肠埃希菌表达的其他制剂或蛋白过敏者；
- •严重的精神性疾病，影响知情同意和 / 或不良反应表述或观察；
- •研究者判断不适宜参与的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子
结局指标
主要结局
津优力在预防儿童肿瘤患者化疗后中性粒细胞减少的安全性
津优力在预防儿童肿瘤患者化疗后中性粒细胞减少的有效性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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