CTR20243050已完成生物等效性试验
艾普拉唑肠溶片在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2024年8月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较空腹和餐后给药条件下，山东百诺医药股份有限公司的艾普拉唑肠溶片（5mg）与丽珠集团丽珠制药厂持证的艾普拉唑肠溶片（5mg，商品名：壹丽安）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，山东百诺医药股份有限公司的艾普拉唑肠溶片（5mg）与丽珠集团丽珠制药厂持证的艾普拉唑肠溶片（5mg，商品名：壹丽安）在健康成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹和餐后给药条件下，山东百诺医药股份有限公司的艾普拉唑肠溶片（5mg）与丽珠集团丽珠制药厂持证的艾普拉唑肠溶片（5mg，商品名：壹丽安）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者；
- •所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对艾普拉唑、其它苯并咪唑类化合物及其辅料有既往过敏史者（问诊）；
- •既往或现在有下列疾病或慢性 / 严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者（问诊、电子系统查询）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- •试验前 6 个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- •在筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者（问诊、电子系统查询）；
- •首次给药前 3 个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过 400mL，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者（问诊）；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
- •试验前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或在研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品（问诊、检查）；
- •首次给药前 48 小时内摄取了或试验期间无法停止摄入咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前 3 个月内使用过毒品，或毒品筛查[包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等]阳性者（问诊、检查）；
- •传染病筛查异常且经临床医生判断为异常且有临床意义者（检查）；
- •筛选前 28 天使用过任何改变肝酶活性的药物或与艾普拉唑有相互作用的药物者（如酮康唑、伊曲康唑、地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明、克拉霉素、阿莫西林、氯吡格雷）（问诊）；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- •乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）；
- •有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）（问诊）；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •妊娠检测阳性（检查）；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后)
- 实验室检查、体格检查、心电图（ECG）检查、生命体征测量和不良事件(给药后)
研究者
尹静
山东百诺医药股份有限公司
研究点 (1)
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