ChiCTR2200055125进行中（未招募）4 期
富马酸伏诺拉生片与阿莫西林二联治疗难治性幽门螺杆菌感染的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根除率
研究概览
简要总结
探究富马酸伏诺拉生片与阿莫西林二联方案治疗难治性幽门螺杆菌感染的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～70 岁，男女不限；
- •2.近四周内未使用抗生素、铋剂、H2 受体拮抗剂、或 PPI；
- •3.13C 尿素呼气试验阳性；
- •4.同意行胃镜检查取胃黏膜活检组织标本进行 H.pylori 培养；
- •5.既往至少有一次幽门螺杆菌治疗失败史，并愿意配合医生进行根除疗效的随访调查。
排除标准
- •1.严重心、肝、肾功能损害者；
- •2.妊娠或哺乳期妇女；
- •3.既往有上消化道手术史、胃恶性肿瘤史或幽门狭窄史；
- •4.在用研究药物前 3 个月内参加过其它药物研究；
- •5.患者不能正确表达自己的主诉，如精神病、严重神经官能症者；
- •6.患者有胃黏膜活检禁忌者（凝血功能障碍，服用抗凝药等）；
- •7.患者同时服用非甾体抗炎药或酗酒；
- •8.患者对根除幽门螺杆菌的二联疗法（富马酸伏诺拉升片、阿莫西）任一药物过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
阿莫西林+富马酸伏诺拉生
结局指标
主要结局
根除率
次要结局
- 依从性
- 不良反应
- 幽门螺杆菌药敏
研究者
研究点 (1)
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