ChiCTR2300068532进行中（未招募）不适用
加速康复外科在老年胃癌患者中的应用
自立项目4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 术前术后住院天数
研究概览
简要总结
1.建立多中心随机对照研究，将我中心多年来研究所得的结果在多中心实践，在多中心、大样本的试验中验证加速康复外科在老年胃癌诊疗中的优势与效果，进一步在镇江地区推广应用； 2.进一步深度验证加速康复外科关键技术的安全性与有效性，探索各核心措施的技术适用准则及注意事项，进而完善老年胃癌加速康复外科诊疗规范； 3. 通过观察胃癌患者术后疼痛评分、焦虑评分、肠道菌群及炎性指标的变化来探讨加速康复外科促进老年胃癌患者术后器官功能恢复的机制，为胃癌加速康复外科的发展奠定病理生理基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •术前未接受过化疗等抗肿瘤治疗；
- •均接受择期 D2 手术治疗；
排除标准
- •经医师判定认为不适合参加本试验者；
- •胃癌患者年龄＜65 岁；
- •缺血性心脏病、脑血管病、外周血管疾病的患者，心功能＞II 级（NYHA）的患者，近期接受冠状动脉旁路移植术 CABG 手术患者，重度高血压患者（收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg）；
- •伴有严重感染、呼吸功能不全、凝血功能障碍、严重肝、肾功能不全等严重器官功能障碍的患者（Child-Pugh≥10 分；肌酐清除率＜25ml/min）；
- •阿片类、非甾体类药物、头孢类抗生素等住院期间常用药物过敏的患者；
- •伴有完全性胃肠梗阻等并发症的患者，急诊或姑息性手术者；
- •老年胃癌患者手术需要联合切除脾或胰腺的患者；
- •存在恶液质、严重营养不良的患者（白蛋白≤30g/L、半年体重减轻＞10%或 SGA 营养状况评测 C 级、BMI＜18、Hb＜70g/L）；
- •无法完成加速康复外科程序或有明显加速康复外科禁忌症的患者；
- •重度水肿、感染、末梢血液循环障碍患者；
- •妊娠、哺乳期妇女，试验后 1 个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）；
- •试验前 3 个月内参加其它临床试验；
- •直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；
- •患者或患者家属不同意参加快速康复手术治疗。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
术前术后住院天数
次要结局
- 胃肠功能恢复指标
- 营养及体力状态指标
- 腹腔引流管留置的天数
- 应激及炎性反应指标
- 肠道微生态
- 心率变异度
- 术后活动情况
- 术后并发症
- 治疗总费用
- 患者及家属满意度
- 免疫指标
- 手术情况
- 肿瘤情况
- 术后疼痛评分
- 营养指标
研究者
研究点 (4)
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