ChiCTR-INR-16009557尚未招募治疗新技术临床试验
灸药结合防治乳腺癌化疗性骨髓抑制的临床研究
上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划资助0 个研究点目标入组 480 人开始时间: 2016年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 主要终点
- 预防性作用：延迟骨髓抑制的发生时间，减轻其降低的程度，减少骨髓抑制相关的严重不良反应（SAE）的发生；
研究概览
简要总结
本研究旨在通过半开放式、随机、对照临床试验的设计，研究灸药结合对早期乳腺癌患者化疗性骨髓抑制的防治作用，延迟其发生时间，减轻其降低的程度，减少应用 rhG-CSF 的数量，减少严重不良反应的发生，从而提高乳腺癌化疗的安全性和依从性，并进一步提高患者的生活质量及生存期，为中医升白在乳腺癌化疗中的进一步推广和应用提供科学依据，最终形成临床应用规范和专家共识。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •①符合中医辨证标准和西医诊断标准；
- •④病理证实为乳腺原发性癌；
- •⑤根据病理结果及全身状况，参照《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2015 版）》制定化疗方案；
- •⑥预计可完成化疗并同意接受化疗的患者；
- •⑦化疗前白细胞和中性粒细胞高于正常参考值；
- •⑧同意参加临床试验观察并能配合按期随访者；
- •⑨签署书面知情同意书并注明日期。
排除标准
- •①曾接受过全身化疗或放疗；
- •②肝肾功能明显异常(血清 ALT/AST 高于正常上限值 2.5 倍或以上，血清 Cr≥150μmol/L）；
- •③患者存在包括严重心脏病在内的其它主要脏器疾病；
- •④合并其它原发性恶性肿瘤；
- •⑤怀孕、哺乳期妇女（行血β-HCG 检查）；
- •⑥3 个月内接受过其他研究用药或参与了其他临床试验者；
- •⑦处于任何原因不能配合研究，例如以下情况：语言理解，不能前往研究中心就诊等；
- •⑧研究者认为可能给患者带来明显风险或混淆研究结果而应该排除的其他情况或疾病者。
研究组 & 干预措施
对照组
艾灸+安慰剂组
艾灸+安慰剂
艾灸+中药组
艾灸+中药
结局指标
主要结局
预防性作用：延迟骨髓抑制的发生时间，减轻其降低的程度，减少骨髓抑制相关的严重不良反应（SAE）的发生；
治疗性作用：恢复 I 级白细胞和 / 或中性粒细胞降低，减少应用 rhG-CSF 的数量
次要结局
- 观察灸药结合的不良反应
- 观察化疗期间的生活质量
- 随访 3 年无病生存率和总生存率
研究者
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