CTR20230373CompletedPhase 1
一项在健康受试者中评估 SR750 的药代动力学、安全性、耐受性的单次给药剂量递增和多次给药的 I 期桥接研究
Not provided1 site in 1 country32 target enrollmentStarted: February 9, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 32
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 在健康受试者中评估 SR750 单次和重复口服给药的药代动力学（PK）特征
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
在健康受试者中评估 SR750 单次给药剂量递增和多次给药的 I 期桥接研究的药代动力学、安全性、耐受性。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •健康男性或女性受试者，年龄 18～45 周岁（包含边界值）
- •研究者基于病史、体格检查、实验室检查、胸部 X 片、腹部 B 超、生命体征、ECG 等进行医学评估判定结果正常或异常无临床意义
- •男性受试者体重≥ 50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在 18.0～28.0 kg/m2 范围内
- •伴侣为育龄女性的男性受试者，须同意自签署知情同意书至末次给药后至少 90 天内采取方案规定的有效的避孕措施，且男性受试者不得捐精
Exclusion Criteria
- •有任何严重的系统疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史，经研究者判定不宜入组者
- •筛选前 1 年内有明显药物滥用、或筛选前 3 个月内使用过软性毒品（如大麻）、或筛选前 1 年内使用过烈性毒品（如可卡因、甲基苯丙胺、强效可卡因）
- •处于妊娠期或哺乳期的女性受试者
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、
Outcomes
Primary Outcomes
在健康受试者中评估 SR750 单次和重复口服给药的药代动力学（PK）特征
Time Frame: 给药第 1 天至安全性随访
Secondary Outcomes
- 在健康受试者中评估 SR750 的安全性和耐受性(给药第 1 天至安全性随访)
Investigators
赵青
上海赛默罗德生物科技有限公司
Study Sites (1)
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