ChiCTR2200063554尚未招募早期 1 期
三黄珍珠膏治疗糖尿病足溃疡的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 目标溃疡目标溃疡面积较基线变化百分比
研究概览
简要总结
探索三黄珍珠膏治疗糖尿病足溃疡的有效性，并收集相应的安全性信息。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）知晓临床研究的基本信息，并本人书面签署知情同意书；
- •（2）年龄 18-75 岁，问诊有 2 型糖尿病病史，或初诊 2 型糖尿病患者，筛查时糖化血红蛋白（HbA1c＜10.0%）；
- •（3）足部出现溃疡时间≥28 天，筛查时 1cm2 ≤清创后的溃疡创面面积≤25cm2 （有多处病变者，选择踝部以下，溃疡面积最大处作为目标病变，该目标病变距离其它创面≥2cm）；
- •（4）0.7≤目标病变侧的踝 / 肱指数（ABI）≤1.3；
- •（5）溃疡情况依据 Wagner 分级为 1-2 级且按照国际糖尿病足工作组（IWGDF）糖尿病足轻度感染标准≤2 级。
排除标准
- •（1）存在无法通过清创术去除的坏疽、化脓或窦道；或怀疑有恶行病变的溃疡；或同时存在其他因素可能导致的足部溃疡（如电、化学、放射性、类风湿关节炎、肿瘤、结核及其他特有性溃疡者等）；合并骨髓炎者；已暴露骨骼、肌肉、韧带或肌腱；合并血管性周围神经炎、坐骨神经痛、多发性肌炎、重症肌无力等周围神经病变者；
- •（2）在随机化前 4 周内，接受过旨在增加血流量的血管重建术以治疗目标肢；或接受免疫抑制剂、化疗药物、放疗或全身性皮质类固醇治疗；糖尿病足溃疡适应症的局部用药（包括但不限于生长因子、工程组织或皮肤替代物等）的患者；
- •（3）患有影响创面愈合的疾病，如血红蛋白＜90g/L；或白蛋白小于 30 g/L；或再生障碍性贫血，肝脏疾病，硬皮病等；
- •（4）患者有严重的高血压（收缩压≥ 180 mmHg 或舒张压≥110 mmHg）；或曾患有恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤；或在研究开始前 3 个月内有明显急性心脑血管疾病发作史，如急性心肌梗塞、严重心绞痛、急性中风或短暂性脑缺血发作；或出血性疾病及出血倾向者；
- •（5）肝功能（ALT/AST/TBil）超过正常值上限 2 倍，肾功能 Cr 超过正常值上限 2 倍者；或血小板低于正常值下限；或白细胞＜3.0×109/L。
- •（6）筛选前 6 个月内，发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮 症酸中毒或乳酸性酸中毒，或高渗高血糖综合征或糖尿病高渗性昏迷；
- •（7）在 1 周的导入期内目标病变溃疡表面积缩小≥30%或增大≥50%；
- •（8） 目标溃疡足的蜂窝织炎或脓肿；
- •（9） 哺乳期、妊娠期妇女，或半年内准备妊娠的患者；
- •（10）有药物过敏史者，或过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者）；
- •（11）问诊显示 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •（12）具有研究者认为不适合参与研究的情形，如有长期酒精依赖或药物滥用问题者。
研究组 & 干预措施
试验组
三黄珍珠膏
对照组
艾夫吉夫（外用重组人酸性成纤维细胞生长因子）
结局指标
主要结局
目标溃疡目标溃疡面积较基线变化百分比
目标溃疡完全愈合、面积缩小≥50%的受试者比例
目标溃疡达到完全愈合的中位时间
使用抗菌药物比例、使用时长情况
中医证候评分变化情况
Wangner 评分
糖尿病足感染的 IWGDF/IDSA 分级
Texas 分级
WIFI 创面大小
缺血程度分级情况
炎症相关检测指标
次要结局
- 治疗期间的接受手术事件的例数
- 因疗效不佳，或因不良事件提前退出的患者比例
- 直接治疗费用
研究者
研究点 (1)
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