ChiCTR2200063639Not yet recruitingEarly Phase 1
三黄珍珠膏治疗压疮的临床研究
自筹1 site in 1 country144 target enrollmentStarted: September 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 144
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 目标溃疡面积较基线变化及百分比
Study Overview
Brief Summary
探索三黄珍珠膏治疗压疮的有效性，并收集相应的安全性信息
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）知晓临床研究的基本信息，并本人书面签署知情同意书；
- •（2）年龄 18-75 岁，住院或门诊患者；
- •（3）压疮分级为Ⅱ-Ⅲ期；
- •（4）1cm2≤创面总面积≤100cm2，如果有多处创面则选择最大的一处创面作为目标创面。
Exclusion Criteria
- •（1）存在无法通过清创术去除的坏疽、化脓或窦道；或怀疑有恶行病变的溃疡；或同时存在其他因素可能导致的压力性溃疡（如电、化学、放射性、类风湿关节炎、肿瘤、结核及其他特有性溃疡者等）；合并骨髓炎者；已暴露骨骼、肌肉、韧带或肌腱；合并血管性周围神经炎、坐骨神经痛、多发性肌炎、重症肌无力等周围神经病变者；目标溃疡的蜂窝织炎或脓肿；
- •（2）在随机化前 4 周内，接受过受免疫抑制剂、化疗药物、放疗或全身性皮质类固醇治疗；压疮适应症的局部用药（包括但不限于生长因子、工程组织或皮肤替代物等）的患者；
- •（3）患有影响创面愈合的疾病，如血红蛋白＜90g/L；或白蛋白小于 30 g/L；或再生障碍性贫血，肝脏疾病，硬皮病等；
- •（4）患者有严重的高血压（收缩压≥ 180 mmHg 或舒张压≥110 mmHg）；或曾患有恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤；或在研究开始前 3 个月内有明显急性心脑血管疾病发作史，如急性心肌梗塞、严重心绞痛、急性中风或短暂性脑缺血发作；或出血性疾病及出血倾向者；认知功能障碍的患者；糖尿病患者；
- •（5）肝功能（ALT/AST/TBil）超过正常值上限 1.5 倍，肾功能 Cr 超过正常值上限 1.2 倍者；或血小板低于正常值下限；或白细胞＜3.0×109/L。
- •（6）筛选前 6 个月内，发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮 症酸中毒或乳酸性酸中毒，或高渗高血糖综合征或糖尿病高渗性昏迷；
- •（7）哺乳期、妊娠期妇女，或半年内准备妊娠的患者；
- •（8）有药物过敏史者，或过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者）；
- •（9）具有研究者认为不适合参与研究的情形，如有长期酒精依赖或药物滥用问题者。
Arms & Interventions
试验组
三黄珍珠膏
对照组
艾夫吉夫（外用重组人碱性成纤维细胞生长因子）
Outcomes
Primary Outcomes
目标溃疡面积较基线变化及百分比
目标溃疡达到完全愈合的中位时间
压疮愈合量表变化情况
受试者使用抗菌药物比例
受试者使用抗菌药物时长
中医证候评分变化情况
创面疼痛 VAS 评分
炎症相关检测指标变化
Secondary Outcomes
- 退出的患者占总受试者比例
- 直接治疗费用
Investigators
Study Sites (1)
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