CTR20190164进行中（未招募）4 期
蛇脂参黄软膏治疗湿疹（湿热蕴肤证）安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,100 人开始时间: 2019年2月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,100
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 治疗 14 天后，与基线相比湿疹面积及严重程度（EASI）评分的变化。 EASI 评价（1）痊愈：皮损 消失。 （2）显效：皮损面积和严重程度总分减少率≥70%。 （3）有效：皮损面积和严重程度总分减少率≥50%。 （4）无效：皮损面积和严重程度总分减少率＜50%。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价广泛使用条件下蛇脂参黄软膏治疗湿疹（湿热蕴肤证）安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合中医湿热蕴肤证的中医证候标准；
- •年龄 6-75 周岁，性别不限；
- •皮损面积不超过其身体总表面积的 15%；
- •知情同意过程符合规定，签署知情同意书。未成年人，6 周岁≤年龄<8 周岁，由监护人代签知情同意书；8 周岁≤年龄<18 周岁，由家长（监护人）及未成年人本人共同签署知情同意书。
排除标准
- •皮损合并细菌、病毒或真菌感染并且需要抗感染治疗者；
- •已知或疑似对研究药物组成成份过敏者；
- •皮肤有糜烂、急性渗出者；
- •有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统和精神异常疾病（ALT、AST 超过正常值范围上限 2 倍，Cr 超出正常值上限范围）及可能影响结果的其他活动性皮肤病，如银屑病等；
- •入组前 4 周内参加过其他临床试验者；
- •已知或疑似依从性差不能完成试验者，如酗酒、药物依赖或精神疾病等，研究者判断不适合参加本临床研究者。
结局指标
主要结局
治疗 14 天后，与基线相比湿疹面积及严重程度（EASI）评分的变化。 EASI 评价（1）痊愈：皮损 消失。 （2）显效：皮损面积和严重程度总分减少率≥70%。 （3）有效：皮损面积和严重程度总分减少率≥50%。 （4）无效：皮损面积和严重程度总分减少率＜50%。
时间窗: 用药第 0 天，用药第 14 天±2 天
治疗 14 天后，与基线相比湿疹面积及严重程度（EASI）评分的变化。 EASI 评价（1）痊愈：皮损 消失。 （2）显效：皮损面积和严重程度总分减少率≥70%。 （3）有效：皮损面积和严重程度总分减少率≥50%。 （4）无效：皮损面积和严重程度总分减少率＜50%。
时间窗: 用药第 0 天，用药第 14 天±2 天
次要结局
- 药物不良反应发生率(用药后随时观察)
- 中医证候评价(用药第 0 天，用药第 14 天±2 天)
- 瘙痒评分变化（VAS 量表）。采用 VAS 视觉模拟评分量表，评定瘙痒程度。由受试者提供数据，研究者记录。 0 为正常 1-3 为轻度瘙痒，不搔抓 4-6 为中度瘙痒，偶尔搔抓，不影响日常生活 7-9 为重度瘙痒，经常搔抓，影响日常生活 10 为剧烈瘙痒，无法入眠，不能忍受 注：瘙痒为全身瘙痒。(用药第 0 天，用药第 14 天±2 天)
- 瘙痒评分变化（VAS 量表）。采用 VAS 视觉模拟评分量表，评定瘙痒程度。由受试者提供数据，研究者记录。 0 为正常 1-3 为轻度瘙痒，不搔抓 4-6 为中度瘙痒，偶尔搔抓，不影响日常生活 7-9 为重度瘙痒，经常搔抓，影响日常生活 10 为剧烈瘙痒，无法入眠，不能忍受 注：瘙痒为全身瘙痒。(用药第 0 天，用药第 14 天±2 天)
- 中医证候评价(用药第 0 天，用药第 14 天±2 天)
- 药物不良反应发生率(用药后随时观察)
研究者
李燕
广东皮宝制药股份有限公司
研究点 (23)
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