ChiCTR2300078939尚未招募早期 1 期
MRD 在 UTUC 全病程管理中的应用探索
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
评估术后 MRD 状态对于 UTUC 患者预后的预测性能； 评估手术后血浆 ctDNA 动态监控对于疾病复发监控和预警的价值
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床诊断为可手术 R0 切除的初治上尿路上皮癌；
- •能提供书面的知情同意书，并理解且同意遵循研究要求；
- •在签署 ICF 时年龄大于 18 岁的男性或女性；
- •既往未曾接受过任何治疗的初治患者，并且同意接受治疗；
- •术前 1 个月内接受 CT 检测，无明显转移；
- •患者必须能够提供新鲜的肿瘤组织（肿瘤组织标本 50mg/穿刺 18G 粗针 2 针）及其病理学报告；
- •ECOG 体能状态≤1；
- •患者必须有至少一个可测量的病灶 (按 RECIST v1.1 评估)；
- •9 患者必须器官功能充分，在治疗前 7 天内要求达到实验室检查值
排除标准
- •最近 5 年内有其它恶性肿瘤病史的患者；皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外，已接受了潜在根治性治疗，并在治疗开始前 5 年内未复发的受试者可入组研究。
- •在启用研究治疗之前曾接受任何已批准的抗肿瘤治疗。
- •需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等。
- •已知人类免疫缺陷病毒感染。
- •既往曾进行同种异体干细胞移植或者器官移植。
- •研究者判断该患者在研究期间的依从性不够。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
无病生存期
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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