ChiCTR2200062685尚未招募早期 1 期
复方蛇龙胶囊治疗膜性肾病尿蛋白的临床疗效评价研究
山西省中医临床医学研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
观察患者实验室指标（24 小时尿蛋白定量、TP、ALB、TG、TC、BUN、Scr）、中医证候积分变化及安全性指标，判定复方蛇龙胶囊和雷公藤多苷片的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合慢性肾炎临床诊断，及膜性肾病 I-II 期病理诊断；
- •2.中医辨证属湿瘀互阻证；
- •3.0.3g/24h≤24 小时尿蛋白定量<3.5g/24h；
- •4.血肌酐≤176μmol/L，或肾小球滤过率(GFR)≥60ml/(min·1.73m2)；
- •5.年龄在 16 周岁至 65 周岁之间，性别不限；
- •6.急性加剧因素如感染、电解质紊乱、严重高血压、高血脂、高血糖等能够有效控制；
- •7.自愿参加试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.合并有严重的心、脑、肝以及造血系统等原发性疾病、1 型糖尿病患者，或影响其生存的其它严重疾病；
- •2.妊娠或哺乳期妇女；
- •3.过敏体质有药物过敏史或已知对本试验药物组成成分过敏者；
- •4.正在服用同类研究药物者或有降尿蛋白作用的降压药物或目前正在使用激素或免疫抑制剂治疗者；
- •5.精神病患者或法律上的残疾者；
- •6.工作无固定地点容易脱落者；
- •7.正在参加另外一项临床药物试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
复方蛇龙胶囊
对照组
雷公藤多苷片
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
血浆总蛋白
血浆白蛋白
血肌酐
次要结局
- 尿液分析
- 甘油三酯
- 总胆固醇
- 尿素氮
研究者
研究点 (1)
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