ChiCTR2400082069尚未招募早期 1 期
去甲斑蝥素治疗系统性红斑狼疮的安全性及有效性临床研究
自筹课题3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 第 12 周系统性红斑狼疮 SRI-4(SLE 应答指数 4)的应答率
研究概览
简要总结
- 主要目的 评估比较去甲斑蝥素联合标准治疗与标准治疗对于系统性红斑狼疮的治疗效果。
- 次要目的 评估去甲斑蝥素联合标准治疗组，与标准治疗组的 SLE 活动性相关指标变化、糖皮质激素减量情况、 不良事件发生率、T 细胞及 B 细胞的亚群变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁。 2)根据美国风湿病学会(ACR)1977 年标准临床诊断为系统性红斑狼疮。3)自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的， 则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力(如:文盲受试者)，则 需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。
排除标准
- •神经精神狼疮者。2)基线前 1 年内，接受过 B 细胞靶向治疗者。3)哺乳期妇女。4)过去 28 天接受成分不明的治疗药物者。5)存在去甲斑蝥素药物过敏者。6)过去 28 天存在活动性感染者。7)近 5 年恶性肿瘤史。8)有严重肝肾疾病、心脑血管疾病、呼吸系统疾病以及血液和内分泌疾病者。9)弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇等。10)研究者认为受试者不适合参与本研究。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
第 12 周系统性红斑狼疮 SRI-4(SLE 应答指数 4)的应答率
次要结局
- SLE 活动性相关指标变化
- 糖皮质激素减量情况(与基线期相比减少的百分比)
- 不良事件
- T 细胞、B 细胞亚群变化
- 细胞因子变化
研究者
研究点 (3)
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