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Clinical Trials/CTR20171331
CTR20171331Not yet recruitingUnknown

辛伐他汀片在健康受试者空腹和餐后的随机、开放、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性研究

山东罗欣药业集团股份有限公司1 site in 1 country84 target enrollmentStarted: November 14, 2017
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Unknown
Status
Not yet recruiting
Enrollment
84
Locations
1
Primary Endpoint
单次给药后，辛伐他汀的药代动力学（PK）参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞，通过比较受试制剂和参比制剂辛伐他汀 PK 参数之间的差异，并用统计学方法检验，来评价受试制剂和参比制剂是否生物等效
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服辛伐他汀片受试制剂（20mg，山东罗欣药业集团股份有限公司）和参比制剂（20mg，Zocor®，Merck Sharp & Dohme B.V.）后，两种制剂的生物等效性

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Primary Purpose
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 65岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
  • •年龄为 18~65 周岁的男性和女性受试者（包括 18 和 65 周岁），受试者应有适当的性别比例；
  • •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
  • •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史；
  • •经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查和腹部 B 超检查，检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者；
  • •受试者（包括男性受试者）在未来 3 个月内无妊娠计划，且在筛选前 15 天内至最后一次服药后 3 个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者（附录 2）；
  • •能够并愿意按照方案要求完成试验者。

Exclusion Criteria

  • •过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或者花粉过敏者）、对辛伐他汀及辛伐他汀片制剂中任何成分、或者其他他汀类药物有过敏史者；
  • •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；
  • •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
  • •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
  • •静脉采血有困难：有采血困难病史或有相应的症状和体征者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
  • •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
  • •筛选前 5 年内曾有药物滥用史，例如使用过软性毒品或使用过硬性毒品者；
  • •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
  • •在筛选前 3 个月内有输血、献血或失血超过 200mL（>200mL）者；
  • •妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
  • •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括 CYP3A4 强抑制剂如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV 蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞韦或奈法唑酮，以及其他处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药等）或者正在用药者；
  • •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
  • •筛选前 3 个月内每天吸烟 5 支及以上（≥5 支）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 7 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；
  • •筛选前 1 年内，每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
  • •筛选前 7 天内服用西柚、酸橙、杨桃、火龙果、芒果等水果或由其制备的食物或饮料等；
  • •筛选前 72h 内饮酒者；
  • •筛选前 48h 内服用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）；
  • •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
  • •输血四项检查结果 HBsAg 阳性、HBeAg 阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、抗 HIV 抗体阳性或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者；
  • •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者；
  • •在使用试验药物前发生急性疾病者；
  • •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循研究方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

Outcomes

Primary Outcomes

单次给药后，辛伐他汀的药代动力学（PK）参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞，通过比较受试制剂和参比制剂辛伐他汀 PK 参数之间的差异，并用统计学方法检验，来评价受试制剂和参比制剂是否生物等效

Time Frame: 单次给药后

单次给药后，辛伐他汀的药代动力学（PK）参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞，通过比较受试制剂和参比制剂辛伐他汀 PK 参数之间的差异，并用统计学方法检验，来评价受试制剂和参比制剂是否生物等效

Time Frame: 单次给药后

Secondary Outcomes

  • 单次给药后： ？ 辛伐他汀的 PK 参数 Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、CL/F；(单次给药后)
  • 单次给药后：？ 代谢物辛伐他汀酸的 PK 参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、%AUCex；(单次给药后)
  • 单次给药后： ？ 辛伐他汀的 PK 参数 Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、CL/F；(单次给药后)
  • 单次给药后：？ 代谢物辛伐他汀酸的 PK 参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、%AUCex；(单次给药后)

Investigators

Responsible Party
Sponsor

Study Sites (1)

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