ChiCTR2200065940进行中（未招募）治疗新技术临床试验
硫酸镁对全膝关节置换术术后疼痛及术后恢复质量的影响
课题组1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2022年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 24h 的 QoR-15 评分
研究概览
简要总结
通过药物硫酸镁进行干预，期望提高术后恢复质量（QoR），改善 QoR 可减少术后并发症，减轻患者焦虑，这对提高术后恢复能力（ERAS）具有重要意义，适当疼痛控制麻醉和镇痛方法有助于膝关节功能恢复，早期强化物理治疗和术后膝关节康复，提高患者的恢复质量，减少医疗成本，减轻患者疼痛。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用计算机生成的随机数字表将患者随机分为硫酸镁组(m组)和生理盐水组(c组)。分组的信息放在密封的不透明信封里。所有参与者都是随机的，为了确保双盲，由一名专门的研究人员配制研究药物，将硫酸镁溶液与生理盐水都按照公斤体重配制成50ml的规格，保证对照组与实验组的输注容量、速度、外观均一致。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究
- •1.清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书；
- •2.拟行择期膝关节置换手术（手术时长≤2h）；
- •3.ASA 分级Ⅰ~Ⅲ级；
- •4.意识清醒，无认知功能障碍及其他精神疾病；
- •5.病情稳定，能配合完成研究。
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究
- •1.体重指数< 18 或> 30 kg/m2；
- •2.血清镁水平升高（>1 mmol/l）；
- •3.已知对其中一种研究药物过敏；
- •4.严重的肝、肾或心功能障碍；
- •5.术前心动过缓伴房室传导阻滞；
- •6.之前接受过阿片类药物和钙通道阻滞剂治疗；
- •7.急危重症患者（包括急性心力衰竭、急性脑卒中、急性心肌梗死、重症感染等）。
研究组 & 干预措施
硫酸镁组
静脉泵注硫酸镁
对照组
静脉泵注生理盐水
结局指标
主要结局
术后 24h 的 QoR-15 评分
术后 24h 的 NRS 评分
次要结局
- 术中麻醉药物使用总量
- 术后 48h 和 72h 的 QoR-15 评分、NRS 评分
- 术后不良反应
- 术后首次镇痛时间
- 术中血流动力学情况
- 股神经阻滞作用时长
研究者
研究点 (1)
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