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Clinical Trials/ChiCTR2600119657
ChiCTR2600119657Not yet recruitingNot Applicable

68Ga/177Lu-BRP-020063 注射液在晚期转移性实体瘤患者中的安全性、药代动力学和辐射剂量学临床研究

北京博锐创合医药有限公司1 site in 1 countryStarted: March 2, 2026Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Locations
1
Primary Endpoint
严重不良事件
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

1.主要目的： 评估 68Ga/177Lu-BRP-020063 在晚期转移性实体瘤患者中的安全性 2.次要目的： 评估 177Lu-BRP-020063 在晚期转移性实体瘤患者中的药代动力学、生物分布和辐射剂量学 3.探索性目的（可选）： 初步探索 177Lu-BRP-020063 在晚期转移性实体瘤患者中的疗效

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
单臂
Masking
无

Eligibility Criteria

Ages
18 to — (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.年龄>=18 岁，男女不限；
  • •2.已确诊的晚期转移性实体瘤患者（优选尿路上皮癌，其次乳腺癌）；
  • •3.同意提供存档或新鲜活检肿瘤组织标本（推荐 2 年以内）；
  • •4.体力状况（ECOG）评分 0~1 分；
  • •5.足够的脏器功能： •血常规：白细胞计数>=3.0×10^9/L，中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L，血红蛋白>=90g/L，血小板计数>=75×10^9/L； •肝功能：总胆红素<= 2.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶<= 3×ULN，门冬氨酸氨基转移酶<= 3×ULN； •肾功能：肌酐清除率>=50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； •凝血功能：凝血酶原时间<=1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间<=1.5×ULN，国际标准化比值<=1.5×ULN；
  • •6.具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用研究药物后 6 个月内（女性）采取有效的避孕措施；
  • •7.自愿参加本试验并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •1.既往接受过靶向 Nectin-4 的药物（包括临床试验）；
  • •2.无法完成 PET/CT 或 SPECT/CT 检查者（包括无法平卧、幽闭恐惧症、放射恐惧症等）；
  • •3.首次给药前 4 周内参加过药物或器械临床研究；
  • •4.患有严重或无法控制的基础疾病，包括但不限于： a)NYHA II 级或以上充血性心力衰竭，或需要药物治疗的严重心律失常； b)严重心脑血管 / 瓣膜疾病； c)控制不佳的糖尿病或高血压；
  • •5.不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史等）；
  • •6.首次给药前 4 周存在活动性感染；
  • •7.备孕期、怀孕及哺乳期妇女；
  • •8.对放射性射线过敏，或有其它严重过敏史；
  • •9.神经系统转移病史并出现相关症状；
  • •10.合并其他恶性肿瘤；
  • •11.首次给药前 4 周内接受全麻手术；
  • •12.其他研究者认为不适合纳入临床研究的情况。

Arms & Interventions

试验组

Outcomes

Primary Outcomes

严重不良事件

不良事件

Secondary Outcomes

  • 辐射吸收剂量
  • 药代参数
  • 疾病控制率
  • 生物分布
  • 客观缓解率

Investigators

Sponsor
北京博锐创合医药有限公司

Study Sites (1)

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