ChiCTR2500112792尚未招募1 期
68Ga-BRP-020063 注射液在实体瘤患者中的 PET/CT 显像研究
北京博锐创合医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性结果统计分析
研究概览
简要总结
- 主要目的： • 评估 68Ga-BRP-020063 在实体瘤患者中的安全性
- 次要目的： • 评估 68Ga-BRP-020063 在实体瘤患者中的药代动力学 • 评估 68Ga-BRP-020063 在实体瘤患者中的生物分布 • 评估 68Ga-BRP-020063 在实体瘤患者中的内照射辐射剂量 • 评估 68Ga-BRP-020063 在实体瘤患者中的 PET 影像特征，并与 18F-FDG PET 影像进行对比
- 探索性目的： • 初步评估实体瘤患者治疗前后 68Ga-BRP-020063 PET 扫描影像的变化 • 初步探索病灶组织 Nectin-4 表达和 68Ga-BRP-020063 PET 显像的关系
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，男女不限； （2）已确诊的实体瘤患者（包括但不限于乳腺癌、膀胱癌、胰腺癌、宫颈癌、食管癌、非小细胞肺癌和头颈部鳞癌）； （3）同意提供存档或新鲜活检肿瘤组织标本（推荐 2 年以内）； （4）至少存在一个 RECIST 1.1 定义的可测量病灶； （5）体力状况（ECOG）评分 0~1 分； （6）足够的脏器功能： •血常规：白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血红蛋白≥90g/L，血小板计数≥75×109/L； •肝功能：总胆红素≤ 2.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶≤ 3×ULN，门冬氨酸氨基转移酶≤ 3×ULN； •肾功能：肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； •凝血功能：凝血酶原时间≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN，国际标准化比值≤1.5×ULN； （7）具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用研究药物后 6 个月内采取有效的避孕措施（避孕措施包括女性使用子宫内避孕器或宫内节育系统、隔膜等，男性使用避孕套，且应始终根据避孕器具产品标签和研究者的指示严格进行避孕）； （8）自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往接受过靶向 Nectin-4 的药物（包括临床试验）； （2）无法完成 PET/CT 检查者（包括无法平卧、幽闭恐惧症、放射恐惧症等）； （3）首次给药前 4 周内参加过药物或器械临床研究； （4）患有严重或无法控制的基础疾病，包括但不限于： a)NYHA II 级或以上充血性心力衰竭，或需要药物治疗的严重心律失常； b)严重心脑血管 / 瓣膜疾病； c)控制不佳的糖尿病； （5）不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史等）； （6）首次给药前 4 周存在活动性感染； （7）备孕期、怀孕及哺乳期妇女； （8）对放射性射线过敏，或有其它严重过敏史； （9）神经系统转移病史并出现相关症状； （10）合并其他恶性肿瘤； （11）首次给药前 8 周内接受全麻手术； （12）其他研究者认为不适合纳入临床研究的情况。
研究组 & 干预措施
68Ga-BRP-020063 注射液
结局指标
主要结局
安全性结果统计分析
AE、SAE 发生率
次要结局
- 药代动力学结果统计分析(0min、给药后 2min、5min、15min、30min、 60min、120min、210min、300min)
- PET 扫描结果统计分析(（0-30min）、（60min）、（120min）、（240min）、（360min）（只适用于第 1 例受试者）、（480min）（只适用于第 1 例受试者）)
研究者
研究点 (1)
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