ChiCTR2500112979已完成不适用
镓[68Ga]-FAP-75 在实体瘤患者 PET 成像中辐射剂量和安全性初步评估
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）
研究概览
简要总结
主要目的： 评价镓[68Ga]-FAP-75 在实体瘤患者中的辐射剂量学特征； 评价镓[68Ga]-FAP-75 在实体瘤患者中的安全性。 次要目的： 评价镓[68Ga]-FAP-75 在实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评估镓[68Ga]-FAP-75 用于实体瘤患者 PET 成像的病灶摄取。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 – 75 岁（包括 18 和 75 岁），男女不限；
- •2.经病理学证实为实体瘤；
- •3.至少存在一处常规影像学证实的病灶；
- •4.ECOG（美国东部肿瘤协作组织）评分：0 或 1 分；
- •5.重要器官功能符合以下要求： a)血红蛋白（Hb）≥80 g/L； b)血小板计数≥50×109/L； c)血清肌酐＜1.5×正常范围上限或估计肾小球滤过率（eGFR）≥50 mL/min；
- •6.对于有生育能力的妇女，研究药物给药前 72 小时内的妊娠试验结果为阴性，且同意在接受研究药物后至少 4 周内使用非激素避孕方法。对于男性，同意在接受研究药物后至少 4 周内使用避孕措施；
- •7.能够理解并遵守本研究的程序和要求并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.给药前接受下列治疗： a)给药前接受过放射性核素诊断或治疗药物，距离末次给药未超过 10 个物理半衰期。 b)给药前 24 小时内使用任何静脉注射碘化造影剂，或在给药前 5 天内使用任何高密度口服造影剂（口服水性造影剂可接受）。 c） 给药前 14 天内接受抗肿瘤治疗（包括但不限于化疗、放疗、分子靶向治疗、免疫治疗等）。 d） 入组距离最近一次接受手术治疗 12 周以内，如入组前已从手术中恢复，且符合其他入组条件者，可经研究者判断放宽至 8 周（非治疗目的相关操作，如穿刺活检术等可除外）；
- •2.合并以下疾病： a)严重尿失禁、肾积水，严重排尿功能障碍等。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流等）进行控制，则有资格参加研究。 b)合并活动性感染或在筛选期间、给药前发生原因不明发热> 38.5℃超过 1 h。 c)合并严重的或未能良好控制的心脏疾病或症状，包括但不限于：NYHA 2 级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、给药前 6 月内发生过心肌梗死、男性 QTcF > 450 msec 或女性 QTcF > 470 msec。 d)合并严重的或未能良好控制的全身疾病，包括但不限于控制不佳的糖尿病、难治性高血压、急性肾损伤、脑卒中、严重肝损伤。 e)合并活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性者需要检测 HBV-DNA，且 HBV DNA≥2000 IU/mL 或 104 copies/mL），活动性丙型肝炎（HCV-Ab 阳性且高于分析方法的检测下限）。 f)已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性者。 g)活动性梅毒感染者。
- •3.根据 NCI-CTCAE v5.0 分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1 级者（单纯淋巴细胞计数降低、脱发以及入组标准已提及的指标除外；根据研究者的判断，经与研究者协商后，部分可耐受的慢性 2 级毒性可除外）。
- •4.存在任何无法使 PET 检查顺利进行或干扰影像结果判读的因素，包括但不限于以下情况：如无法平躺、静止或耐受 PET 扫描。
- •5.已知对试验药物或其制剂的任何成分存在变态反应、超敏反应或禁忌症。
- •6.入组前患有第二原发恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险、且已治愈的的恶性肿瘤（5 年生存率 > 90%），如未转移的皮肤基底细胞或皮肤表浅鳞状细胞癌，低级别表浅膀胱癌等。
- •7.既往有明确的严重神经或精神障碍史。
- •8.正在参加其他临床研究或给药时距离前一项临床研究末次用药结束时间不足 4 周。
- •9.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如不依从方案、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，具有临床意义的实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。
研究组 & 干预措施
病例组
结局指标
主要结局
不良事件（AE）
时间窗: PET/CT 检查后第 1 天、第 2 天、第 7 天
组织器官的内照射辐射吸收剂量
时间窗: 开始给药后 10 ± 5 min、30 ± 5 min、60 ± 10 min、120 ± 20 min
次要结局
- 病灶摄取值 SUVpeak(给药后 10 ± 5 min、30 ± 5 min、60 ± 10 min、120 ± 20 min)
- 病灶摄取值 SUVmax(给药后 10 ± 5 min、30 ± 5 min、60 ± 10 min、120 ± 20 min)
- 最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）(给药前（2 h 内）、给药后 2 ± 1min、8 ± 2 min、25 ± 5min、45 ± 8min、60 ± 10 min、120 ± 10min、180 ± 10min)
- 尿累积排泄率(注射后多时间点)
- 病灶摄取值 SUVmean(给药后 10 ± 5 min、30 ± 5 min、60 ± 10 min、120 ± 20 min)
研究者
研究点 (1)
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