ChiCTR2000037284进行中（未招募）不适用
数字技术辅助关节镜精准化、个性化治疗前交叉韧带损伤
上海市申康医院发展集团1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 膝关节活动度
研究概览
简要总结
通过纳入 160 名符合条件的 ACL 损伤患者，进行随机病例对照试验，从不同维度不同角度验证数字技术辅助关节镜 ACL 双束八股解剖重建相较于传统方案的优势，促进 ACL 双束八股解剖重建手术方案的精准化和个性化推广。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合上述诊断标准；
- •年龄介于 18-40 周岁；
- •术前经 MRI 判断为单纯 ACL 损伤；
- •可以耐受手术治疗；
- •意识清晰，能完成对自身的疼痛判断，评价疼痛合作者；
- •签署知情同意书，自愿参加本项研究者。
- •上述标准必须全部符合方可纳入本次试验。
排除标准
- •既往膝关节手术史，明显膝关节退行性变患者；
- •有重大免疫缺陷史或对麻醉药物过敏者；
- •对手术治疗明显排斥的患者；
- •患有出血性疾病者；
- •患有结核、肝炎等传染性疾病患者及肝肾功能不全的患者；
- •所有患者凡符合上述任意一项者，视为不适宜纳入本项试验研究。
研究组 & 干预措施
数字辅助组
术前方案制定时应用数字技术辅助制定方案并术前模拟操作
传统方案组
依据传统方案进行术前准备，阅读 MRI 后，制定手术计划
结局指标
主要结局
膝关节活动度
时间窗: 术前、术后即刻、术后 12 周、术后 6 月、术后 1 年。
VAS 评分
时间窗: 术前、术后即刻、术后 12 周、术后 6 月、术后 1 年。
KSS 评分
时间窗: 术前、术后即刻、术后 12 周、术后 6 月、术后 1 年。
骨隧道改变
时间窗: 术前、术后即刻、术后 12 周、术后 6 月、术后 1 年。
术者满意度
时间窗: 术后即刻
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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