ChiCTR2000029485尚未招募早期 1 期
在达标治疗策略下 TNFα抑制剂对类风湿关节炎维持治疗的临床观察
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 184 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 184
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 28 关节疾病活动度评分(ESR)
研究概览
简要总结
探索 RA 患者的最佳维持治疗方案和 TNF α 抑制剂的减停药方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •≥18 岁的成年男性、女性患者，活动性类风湿关节炎，均符合 2010 年 ACR/EULAR 分类标准；
- •筛查时患者应≥6 个肿胀关节和 / 或≥6 个压痛关节，同时或病情活动表现为 DAS28≥3.2，或者 ESR ≥20 mm/h、CRP≥8 mg/L；
- •在研究基线前和研究期间，允许使用稳定剂量的 csDMARDs 且稳定性良好；
排除标准
- •病毒性肝炎患者或既往有药物诱导的肝损伤患者；
- •同时存在其他风湿性疾病的患者；
- •存在活动性或潜在感染的患者，或既往有活动性结核病史者；
- •合并其他严重性疾病需要积极治疗者（如心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、消化系统、神经系统、血液系统和精神疾病等）；
- •恶性肿瘤患者或有肿瘤病史。
研究组 & 干预措施
试验组
TNFi 减量+csDMARDs
干预措施: TNFi 减量+csDMARDs
对照组
csDMARDs
干预措施: csDMARDs
结局指标
主要结局
28 关节疾病活动度评分(ESR)
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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