ChiCTR2000038772Not yet recruitingNot Applicable
类风湿关节炎持续缓解策略的研究
北京市科技计划4 sites in 1 country231 target enrollmentStarted: August 1, 2019Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 231
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 2 年 SDAI 持续缓解率
Study Overview
Brief Summary
证明长疗程强化治疗策略对 RA 患者持续缓解的作用
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •类风湿关节炎患者，诊断符合美国风湿病学会（ACR）1987 年制定的 RA 分类诊断标准或 2010 年 ACR/EULAR 的 RA 分类诊断标准，ICD10 编码为 M06.991；
- •经二联以上抗风湿药（包括甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺吡啶、艾拉莫德、羟氯喹、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、阿达木单抗或托法替布）治疗，近 3 个月内达到 SDAI≤3.3 者。
Exclusion Criteria
- •近 3 个月内参加过其他药物观察者；
- •筛选期内应用口服肾上腺糖皮质激素，或过去 1 个月内使用过肾上腺糖皮质激素关节腔或肌内、静脉注射；
- •有活动性胃溃疡病史者；
- •有明显血液系统疾病且化验检查异常的患者（血 WBC<4×109/L 或 PLT<100×109/L）；
- •ALT≧2×ULN，AST≧2×ULN，GFR≦40ml/min。
- •恶性肿瘤病史、代偿失调的心功能不全或严重高血压、癫痫和其它神经系统功能紊乱者。
- •孕妇及哺乳期妇女患者。
Arms & Interventions
短疗程强化治疗组
维持治疗 6 个月后开始减量
Intervention: 维持治疗 6 个月后开始减量
维持治疗组
维持原治疗
Intervention: 维持原治疗
长疗程强化治疗组
维持治疗 1 年后开始减量
Intervention: 维持治疗 1 年后开始减量
Outcomes
Primary Outcomes
2 年 SDAI 持续缓解率
Secondary Outcomes
- 不良反应发生率
- 2 年 HAQ 评分变化
- 2 年双手 Sharp 评分变化
Investigators
Study Sites (4)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
类风湿关节炎强化治疗后缓解程度和不同维持治疗方案对预后的影响类风湿关节炎ChiCTR-TRC-09000469国家科技支撑计划项目400
Unknown
Not Applicable
强化治疗对达到临床治疗目标的类风湿关节炎患者亚临床滑膜炎疗效的随机对照研究类风湿关节炎ChiCTR2000029279北京大学第一医院128
Unknown
Not Applicable
对持续缓解的类风湿关节炎患者逐步减少生物制剂改善病情抗风湿药的疗效和安全性研究：一项非劣效性随机、对照、单盲试验类风湿性关节炎ChiCTR2100044751自筹经费234
Unknown
Not Applicable
活动期类风湿关节炎中西医协同方案的循证评价研究类风湿关节炎ChiCTR2100048795自筹1,318
Unknown
Not Applicable
超声缓解对类风湿性关节炎患者结构损伤进展的预测价值研究类风湿性关节炎ChiCTR1900021850中国国家自然科学基金（81571684）90