ChiCTR2000035522尚未招募早期 1 期
基于 TREAT 模式的难治性类风湿关节炎治疗管理策略的构建与评价
科研课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 206 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 206
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- DAS28 评分
研究概览
简要总结
本项目以难治性 RA 为目标患病人群，以课题组前期构建的难治性 RA 研究队列为基础，构建不同治疗方案下患者的临床转归模型轨迹，建立临床疗效预测模型；开发 RA 可能的新型治疗反应的生物标记物，探索 RA 等慢病炎性疾病的精准治疗策略；同时结合物理治疗，推动多学科联合治疗，形成 TREAT 治疗模式，并评价其有效性、安全性、经济性。避免我国数量巨大的 RA 患者因不规范的诊治与管理，最终导致肢体残疾、丧失工作能力、甚至自理能力，造成患者及国家巨大的疾病负担。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（评估者、风湿病医师）。为避免偏倚，本项试验对评估关节活动度的护士、以及后期参与治疗随访的风湿病医师设盲。要求参与者不要在每次关节评估、治疗时与护士、医生讨论他们的治疗分配。通过要求评估护士、治疗医生在每次随访后确定每个参与者的治疗分配，判断盲法的成功与否。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •潜在参与者为符合 ACR/EULAR2010 年分类诊断标准的 RA 患者；2) 过去接受过至少 6 个月 10mg/week 以上稳定剂量的 MTX，仍然处于疾病活动状态的患者（DAS28＞3.2）；3) 对于康复锻炼运动无禁忌症的患者；4) 年龄在 18~80 岁患者。
排除标准
- •在过去 4 周内接受过肌肉注射或关节内注射类糖皮质激素的患者；2) 在过去 6 个月内接受过关节手术或理疗的人；3) 以及那些不能提供书面知情同意书的患者被排除在外。
研究组 & 干预措施
试验组
综合治理管理
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
DAS28 评分
时间窗: 每 4 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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