ChiCTR2300068681尚未招募4 期
复方丹参片对急性心肌梗死患者 PCI 术后心功能改善的多中心随机双盲对照试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 左室射血分数(LVEF)
研究概览
简要总结
采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验，由广州中医药大学第一附属医院发起，纳入符合要求的 AMI 患者 114 例，随机分为对照组、中药组，对照组：基础治疗（按照急性心肌梗死 PCI 术后指南治疗方案执行）+复方丹参片安慰剂片（3 片 po tid）。中药组：基础治疗+复方丹参片（3 片 po tid）。干预疗程为 3 个月。以左室射血分数(LVEF)、明尼苏达心衰量表为主要结局指标，以中医证候评分、B 型钠尿肽前体、超敏 CRP、6 分钟步行试验为次要疗效指标，探究复方丹参片对急性心肌梗死行急诊 PCI 术后心功能改善的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验用药随机分配表和盲法原则进行包装，完成盲编后的盲底一式两份单独密封，分别存放于本研究负责单位的药物临床试验机构和申办单位。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合急性心肌梗死的诊断标准；（参照 2019 年中华医学会心血管病学分会《急性 ST 段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南（2019）》；2016 年中华医学会心血管病学分会《非 ST 段抬高型急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南（2016）》）
- •年龄在 18-65 岁之间，性别不限；
- •从发病到入院在 12 小时内行急诊 PCI 术；
- •自愿签署书面知情同意书者。
排除标准
- •稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛；
- •急性心肌梗死 Killip 分级四级；
- •急性心肌梗死合并机械并发症；
- •严重心律失常（如快速型房颤、室速、高度房室传导阻滞等）；
- •既往有慢性心力衰竭或陈旧性心肌梗死病史者；
- •合并心肌病、风心病、重度心脏瓣膜病、心包填塞、高血压急症、肺动脉高压、严重慢性阻塞性肺疾病或哮喘急性发作期、重度感染患者等；
- •有严重肝（ALT≥正常值上限 3 倍）、肾（Cr≥3mg/dl 或 265μmol/L）、内分泌、造血系统等原发性疾病者或精神病患者；
- •过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对复方丹参片的成分过敏者；
- •生活不能自理或不能口服药物患者；
- •三个月内参加其他临床研究者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •半年内脑血管意外及重大手术及外伤史者。
- •需要长期抗凝、HAS-BLED 出血评分≥4 分、多次脑梗及脑动脉瘤者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
左室射血分数(LVEF)
明尼苏达心衰量表评分
次要结局
- 中医证候评分
- B 型钠尿肽前体
- 超敏 CRP
- 6 分钟步行试验
- 生命体征
- 血常规
- 尿常规
- 粪便常规
- 肝肾功能
- 凝血指标
- 血小板聚集功能
- 心肌酶
- 血清电解质
- 心电图
- 动态心电图
- 不良事件观察及其关联性评价
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
复方丹参滴丸改善急性前壁心梗后心室重塑和心功能有效性与安全性临床研究ChiCTR2200060193天士力公司生产及提供36
Unknown
不适用
基于病证结合的复方血栓通胶囊干预急性心肌梗死 PCI 术后心衰的临床研究ChiCTR1900026545高水平医院建设，广东众生药业股份有限公司300
Unknown
不适用
评价中成药干预冠心病患者 PCI 术后心血管终点事件的前瞻性观察性研究ChiCTR-IOC-17012401药企赞助 上海新谊药业10,000
Unknown
不适用
急性心肌梗死再灌注治疗后中医干预方案研究ChiCTR-TRC-13003431广东省科学技术厅-广东省中医药科学院联合科研专项(No.2012A032500013)200
Unknown
不适用
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价丹参片干预 PCI 术后心绞痛的疗效和安全性ChiCTR2100047615上海雷允上药业192