ChiCTR2200060193进行中（未招募）4 期
复方丹参滴丸改善急性前壁心梗后心室重塑和心功能有效性与安全性临床研究
天士力公司生产及提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 射血分数
研究概览
简要总结
评估复方丹参滴丸改善急性前壁 ST 段抬高型心梗后心室重构与心功能的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 整群随机分组
- 盲法
- 两组药物均外观气味均相同，实施研究的人员、患者、检查检测医师不清楚药物情况，按随机数字表生成的数字进行入组及随访，检查及化验实施及检测医师均不了解随机过程、分组、顺序等。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •2.根据《急性 ST 段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南（2019）》确诊为急性前壁 ST 段抬高型心肌梗死；
- •3.初次发病的急性心肌梗死；
- •4.发病后 12 小时内完成 PCI 再灌注治疗；
- •5.Killip 分级在 I~III 级之间；
- •6.受试者自愿参加本研究，并已签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往其他疾病引起的心功能不全（心脏瓣膜病、先天性心脏病、心包疾病、心律失常、其他非心脏原因）；
- •2.患者在 12 周内行 CABG 手术；
- •3.行心脏再同步化治疗的患者；
- •4.合并左心室流出道梗阻的患者；
- •6.未控制的严重心律失常；
- •8.合并严重肝、肾、血液系统、精神疾病或系统性疾病；
- •9.显著肝肾功能不全（ ALT 2.0 倍正常值上限；血肌酐＞ 1.5 倍正常值上限）；
- •10.血清钾＞ 5.5mmol/L；
- •11.未控制的高血压（高于 180/110mmHg）；
- •12.孕期或哺乳期妇女；
- •13.对复方丹参滴丸过敏；
- •14.参与其他药物临床研究。
研究组 & 干预措施
治疗组
丹参滴丸
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
射血分数
时间窗: 术后 7 天、随访 3 月、6 月、1 年
心肌应变
时间窗: 术后 7 天、随访 3 月、6 月、1 年
利钠肽前体
时间窗: 术后 7 天、随访 3 月、6 月、1 年
次要结局
- 心脏事件(术后 7 天、随访 3 月、6 月、1 年)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
注射用丹参多酚酸盐对急性 ST 段抬高型心肌梗死患者直接 PCI 术后心肌微循环灌注影响的研究（SISTEMI）ChiCTR-IPR-17010501基金资助加自筹536
Unknown
4 期
复方丹参滴丸强化治疗无法血运重建的顽固性心绞痛的疗效评价研究：多中心、随机、双盲、平行对照临床研究（预实验）ChiCTR-IIR-17013662天士力制药集团有限公司10
Unknown
不适用
急性心肌梗死再灌注治疗后中医干预方案研究ChiCTR-TRC-13003431广东省科学技术厅-广东省中医药科学院联合科研专项(No.2012A032500013)200
Unknown
2 期
清热化瘀方干预 ST 段抬高型心梗左室重构的随机对照临床研究ChiCTR2000037560上海申康医院发展中心200
Unknown
4 期
复方丹参滴丸强化治疗不完全血运重建的顽固性心绞痛的疗效评价研究：多中心、随机、双盲、平行对照临床研究ChiCTR2000032384天士力医药集团股份有限公司250