ChiCTR-IIR-17013662进行中（未招募）4 期
复方丹参滴丸强化治疗无法血运重建的顽固性心绞痛的疗效评价研究：多中心、随机、双盲、平行对照临床研究
天士力制药集团有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2018年10月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 总运动时间较基线的变化值
研究概览
简要总结
研究强化治疗剂量复方丹参滴丸治疗无法血运重建的顽固性心绞痛的疗效是否优于常规剂量，并评估其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 18 至 85 岁之间，性别不限；
- •（2） 冠状动脉造影或冠状动脉 CTA 证实至少有 1 支冠状动脉狭窄≥50%；
- •（3） 应用最佳的药物治疗至少 1 个月后，仍存在顽固性心绞痛症状，加拿大心脏病协会心绞痛分级为 II~IV 级；最佳的药物治疗[注]至少包含 2 种抗心绞痛药物：其中 1 种为硝酸酯类药物，1 种为β受体阻滞剂或钙离子拮抗剂；
- •（4） 经心血管病团队（2 名 PCI 医生及 2 名心胸外科医生）评估认为不适合行血运重建（CABG 或 PCI）或行血运重建的风险很高。包括以下情况：①患者拒绝行血运重建术；②血管解剖结构不适宜血运重建，如弥漫性冠状动脉硬化；③既往曾多次行 PTCA 和 / 或 CABG，无法再次行血运重建或临床获益不大；④缺乏桥血管；⑤存在其他导致围术期或术后并发症及死亡风险增加的心脏以外的疾病，如全身动脉粥样硬化、肾功能不全、颈动脉狭窄和肺疾病等。
- •（5） 左心室射血分数≥30%；
排除标准
- •（1） 近 1 个月发生急性冠状动脉综合征，或近 6 个月内行冠状动脉血运重建术，或计划在试验期间进行冠状动脉血运重建术。
- •（2） 近 2 个月内出现一过性脑缺血发作。
- •（3） 存在严重的关节病、周围血管病、肺动脉高压、慢性阻塞性肺疾病等共患病影响运动心肺运动试验结果。
- •（4） 受试者静息心电图存在以下异常者：①心室显性预激综合征；②心室起搏心律；③静息 ST 段压低超过 2mm；④左束支传导阻滞或任何心室内传导差异且 QRS 时间超过 120ms；
- •（5） 先天性心脏缺陷，进行性失代偿性充血性心脏衰竭，严重的瓣膜疾病，肥厚型梗阻性心肌病，严重的未控制的高血压 （坐位收缩压> 180 mm Hg 或舒张压> 110 mm Hg），严重贫血，怀疑或已知的动脉夹层瘤，急性心肌炎或心包炎，活动性心内膜炎，血栓性静脉炎，或肺栓塞。
- •（6） 出血倾向病史，脑出血，或需要抗惊厥药物治疗的癫痫症。
- •（8） 在首次访视 30 天之内参与任何其他临床试验，或服用任何调研性药物。
- •（9） 滥用药物。患者在过去 2 年有酗酒史，或已知的药物依赖。
- •（10） 患者是研究中心工作人员的家庭成员或亲属。
- •（11） 任何其他研究者认为有可能妨碍病人对试验方案的依从性，或者病人如入组会存在安全风险的情况。
研究组 & 干预措施
强化治疗组
复方丹参滴丸，一天 3 次，一次 20 粒口服
常规治疗组
复方丹参滴丸 1 次 10 粒+复方丹参滴丸模拟剂 1 次 10 粒，一天 3 次口服
结局指标
主要结局
总运动时间较基线的变化值
时间窗: 治疗第 6 周末
次要结局
- 亚组分析：左室整体应变值（包括左室壁纵向应变、整体圆周应变、整体面积应变以及整体径向应变）较基线的变化值。(治疗第 6 周末)
- 每周心绞痛发作频率的变化
- 每周急性缓解用硝酸甘油使用量的变化
- 每周使用标准西雅图心绞痛评估生活质量的变化
- 反映运动耐量以及心功能的指标，如最大摄氧量、公斤摄氧量、无氧阈、代谢当量、最大氧脉搏、最大心率储备、呼吸商、气体交换率等指标的变化(治疗第 6 周末)
- 反映通气功能的指标，如呼吸储备、最大运动通气量、最大潮气量、最大呼吸频率以及潮气量与深吸气量的比值等指标的变化(治疗第 6 周末)
- 反映气体交换的指标，如动脉氧分压、肺泡与动脉氧分压差、动脉二氧化碳分压、潮气末二氧化碳分压、动脉-潮气末二氧化碳分压差、氧当量、二氧化碳当量、死腔和潮气量的关系等指标的变化。(治疗第 6 周末)
- 生物标志物 C 反应蛋白（CRP）、同型半胱氨酸、N 端前 B 型脑钠肽（NT-proBNP）水平的变化；(治疗第 6 周末)
- 亚组分析：治疗第 6 周末实时心肌超声造影测得的心肌灌注指标（心肌血流速度、心肌血流量及心肌半灌注时间）及冠脉微循环指标（对比系数评分、对比缺损长度）较基线的变化值。(治疗第 6 周末)
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
Unknown
4 期
复方丹参滴丸强化治疗不完全血运重建的顽固性心绞痛的疗效评价研究：多中心、随机、双盲、平行对照临床研究ChiCTR2000032384天士力医药集团股份有限公司250
Unknown
不适用
复方丹参滴丸临床试验ChiCTR-TRC-09000576天津天士力医药集团72
Unknown
不适用
复方丹参滴丸治疗气滞血瘀型劳力型稳定性心绞痛疗效评价ChiCTR-IPR-17012014国家青年科学基金60
Unknown
不适用
以复方丹参滴丸为对照评价冠心七味滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛（心血瘀阻证）有效性、 安全性，随机、阳性药平行对照、多中心临床试验ChiCTR-IPR-15006605自筹144
Unknown
不适用
心血康胶囊治疗冠心病心绞痛(血瘀证)的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心适应性临床试验ChiCTR-TRC-09000332成都地奥制药集团有限公司736