ChiCTR2000032384进行中（未招募）4 期
复方丹参滴丸强化治疗不完全血运重建的顽固性心绞痛的疗效评价研究：多中心、随机、双盲、平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 心肺运动试验总运动时间较基线的变化值
研究概览
简要总结
研究对于不完全血运重建的顽固性心绞痛患者，强化治疗剂量复方丹参滴丸（20 粒，每天 3 次）改善心肺运动试验总运动时间的疗效是否优于常规剂量（10 粒，每天 3 次）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 至 85 岁之间，性别不限；
- •不完全血运重建定义为至少有一条直径≥2.0mm 的冠状动脉及其分支（包括罪犯血管及非罪犯血管）狭窄≥50%。对于冠状动脉搭桥术后的患者，不完全血运重建定义为至少有一条直径≥2.0mm 的非桥血管狭窄≥50%或至少有一条桥血管狭窄≥50%。
- •应用最佳的药物治疗至少 1 个月后，仍存在顽固性心绞痛症状，加拿大心脏病协会心绞痛分级为 II~III 级；最佳的药物治疗至少包含 2 种抗心绞痛药物：其中 1 种为硝酸酯类药物，1 种为β受体阻滞剂或钙离子拮抗剂，有药物应用禁忌症的除外；
- •左心室射血分数≥30%；
排除标准
- •1.近 1 个月发生急性冠状动脉综合征，或计划在试验期间进行冠状动脉血运重建术。
- •2.近 2 个月出现一过性脑缺血发作、缺血性或出血性卒中；
- •3.存在神经肌肉、骨骼或其他非心脏疾病（如严重周围动脉病、严重肺动脉高压、未控制的慢性阻塞性肺病或哮喘）等共患病影响患者进行心肺运动试验。
- •4.受试者静息心电图存在以下异常改变可能影响心肺运动试验终止的解读：
- •静息 ST 段压低超过 1mm
- •完全性左束支传导阻滞或任何心室内传导差异且 QRS 时间超过 120ms；
- •5.未控制的症状性心衰；
- •6.中重度的症状性主动脉瓣狭窄；
- •8.急性心肌炎或心包炎；
- •11.怀疑或确诊急性主动脉夹层；
- •12.严重高血压（收缩压＞180mmHg 和 / 或舒张压＞110mmHg）；
- •13.严重贫血(血红蛋白 < 60 g/L)；
- •14.活动期精神病且需要药物治疗；
- •15.怀疑或哺乳期妇女；
- •16.首次访视 30 天内参加过其他药物临床研究。
研究组 & 干预措施
强化治疗组
复方丹参滴丸，一天 3 次，一次 20 粒口服
对照组
复方丹参滴丸 10 粒+复方丹参滴丸模拟剂 10 粒，一天 3 次，一次 10 粒口服
结局指标
主要结局
心肺运动试验总运动时间较基线的变化值
时间窗: 治疗第 6 周末
次要结局
- 心绞痛发作频率较基线的变化值(治疗第 6 周末)
- 治疗第 6 周硝酸甘油用量较基线的变化值
- 治疗第 6 周末患者 CCS 心绞痛分级改善≥1 个等级的比例较基线的变化值
- 治疗第 6 周末患者西雅图心绞痛评分（分为躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作频率、治疗满意程度、疾病的认识 5 个维度）较基线的变化值。
- 治疗第 6 周末峰值 VO2 (ml/min)较基线的变化值
- 治疗第 6 周末峰值 VO2 (ml/min/kg)较基线的变化值
- 治疗第 6 周末无氧阈 VO2 (ml/min)较基线的变化值
- 治疗第 6 周末无氧阈 VO2 (ml/min/kg)较基线的变化值
- 治疗第 6 周末峰值运动当量较基线的变化值
- 治疗第 6 周末峰值做功功率（W）较基线的变化值
- 治疗第 6 周末峰值氧脉搏较基线的变化值
- 治疗第 6 周末峰值 PETO2 (mmHg) 较基线较基线的变化值
- 治疗第 6 周末峰值 PETCO2 (mmHg) 较基线的变化值
- 治疗第 6 周末 VE/VCO2 斜率较基线的变化值
- 治疗第 6 周末ΔVO2/Δwork-rate (ml/min/W)较基线的变化值
- 治疗第 6 周末血浆 C 反应蛋白、同型半胱氨酸和 NT-proBNP 较基线的变化值
研究者
研究点 (10)
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