ChiCTR1900021876尚未招募4 期
速效救心丸治疗慢性稳定性心绞痛（气滞血瘀证）的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 心绞痛疗效
研究概览
简要总结
评价速效救心丸治疗慢性稳定性心绞痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合冠心病诊断标准者；
- •符合稳定性劳力型心绞痛（CSS 心绞痛严重程度分级Ⅰ～Ⅲ级）诊断标准；
- •每周发作心绞痛 2 次及以上患者；
- •符合中医辨证为气滞血瘀型者；
- •年龄 18～80 周岁（包含 18 及 80 岁）；
- •签署知情同意书。
排除标准
- •3 个月内发生心肌梗死者，及中重度心力衰竭者；
- •3 个月内行过经皮冠状动脉介入术或冠状动脉旁路移植或植入心脏起搏器者；
- •合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg），严重的心律失常；
- •因冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者，如精神病、重度神经官能症、甲亢、胆心综合征、胃及食管反流、主动脉夹层等；
- •合并肝、肾、造血系统等严重疾病者，其中血 ALT、AST＞正常上限 2 倍者，血肌酐(Scr)＞1.5 倍正常上限者；
- •对试验药物成分过敏或过敏体质者；
- •近 1 个月内参加其他药物临床试验者；
- •研究者认为不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
实验组
速效救心丸
对照组
速效救心丸模拟剂
开放组
速效救心丸
结局指标
主要结局
心绞痛疗效
心血管事件发生率
次要结局
- 心绞痛分级
- 中医证候改善情况
- 西雅图心绞痛量表评分
- 应急药物使用量及减停率
- 心电图疗效
研究者
研究点 (10)
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