ChiCTR-TRC-14004758已完成不适用
养心颗粒治疗慢性稳定性心绞痛（气血亏虚型）的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2014年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每周心绞痛发病次数
研究概览
简要总结
通过随机、双盲、安慰剂平行对照，评价养心颗粒治疗慢性稳定性心绞痛（气血亏虚型）的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄在 40-75 岁，男女不限；2、符合慢性稳定性心绞痛诊断；3、符合中医胸痹心痛-气血亏虚证证候诊断标准；4、心绞痛分级属 I 级、Ⅱ级、Ⅲ级者；5、自愿受试，已签署知情同意书。
排除标准
- •1、不稳定型心绞痛患者、3 个月内心肌梗死者；2、经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及风心病、扩张型心肌病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、贫血、颈椎病、胆心综合征、胃食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者；3、严重且未控制的高血压（≥180/110mmHg）、重度心肺功能不全、严重心律失常、肝肾功能障碍（ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Cr＞正常值 1.5 倍以上）、患有造血系统疾病者；4、半年内做过冠脉搭桥或介入治疗；5、精神病患者；6、妊娠、哺乳期妇女，或在试验期间计划怀孕的受试者；7、已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者；8、近 1 个月内参加过其他临床试验，或预计参加其他临床试验；9、医生判定不适合参加研究的受试者；10、与本研究直接相关的工作人员及其亲属。
研究组 & 干预措施
治疗组
西医标准化治疗方案+养心颗粒
对照
西医标准化治疗方案+安慰剂
结局指标
主要结局
每周心绞痛发病次数
西雅图心绞痛量表
次要结局
- 中医症状疗效积分
- 硝酸甘油停减率
- 心电图变化
- 6 个月内心血管事件发生率
研究者
研究点 (1)
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