ChiCTR-IPR-15006605已完成4 期
以复方丹参滴丸为对照评价冠心七味滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛（心血瘀阻证）有效性、 安全性，随机、阳性药平行对照、多中心临床试验
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2011年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 心绞痛症状
研究概览
简要总结
评价冠心七味滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛（心血瘀阻证）有效性、安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合冠心病稳定型劳累性心绞痛（Ⅰ～Ⅱ级）诊断标准；
- •病史 3 个月以上，并且近一个月有发作；3.满足以下三项中一个或一个以上者：①冠脉造影显示冠脉狭窄超过 50%；②冠脉 CT 显示冠脉狭窄超过 50%；③既往有心肌梗塞病史；4.中医符合心血瘀阻证；5.年龄 18～70 岁；6.育龄妇女在给药前尿妊娠试验阴性，并同意自给药开始到停药后 14 天采取有效的避孕措施；7.签署知情同意书。
排除标准
- •急性冠脉综合征（ST 段抬高性心肌梗死、非 ST 段抬高性心肌梗死、不稳定型心绞痛）、无症状性心肌缺血、缺血性心肌病、试验前 3 个月内心肌梗死者；
- •风湿性心脏病、甲亢性心脏病、高血压性心脏病、心肌炎、心肌病等非冠状动脉粥样硬化性心脏病者；
- •颈椎病、更年期症候群、胆心综合症、胃及食管反流、主动脉夹层等非冠状动脉粥样硬化性心脏病所致胸痛及神经官能症者；
- •急性脑梗塞及脑出血者；
- •合并有严重心衰、肺、肝（血 AST、ALT 超过参考值上限 1.5 倍）、肾（血 BUN、Cr 超过参考值上限）、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、消化道出血、胃溃疡及有出血倾向等预计不能完成试验者；
- •严重且未控制的高血压（SBP≥180mmHg 或 DBP≥110mmHg）；
- •严重心律失常（室早二联律、室速、室颤、三度房室传导阻滞、停搏、严重窦性心动过缓、病窦综合征、折返性室上性心动过速等引起血流动力学改变的心律失常）；
- •急、慢性心功能不全，心功能 III-IV 级者；
- •加拿大心血管病学会（CCS）心绞痛严重程度分级为 III-IV 级者；
- •1 个月内参加其他临床试验者；
- •妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
- •年龄在 18 岁以下或 70 岁以上者；
- •过敏体质或对多种药物过敏者；
- •不符合纳入标准者；17.病人不愿意合作者。
研究组 & 干预措施
试验组
冠心七味滴丸
对照组
复方丹参滴丸
结局指标
主要结局
心绞痛症状
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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