ChiCTR2400080783招募中2 期
西达本胺联合恩沃利单抗联合以吉西他滨为基础的化疗用于晚期胆道恶性肿瘤一线治疗的单臂、探索性 II 期临床研究
自筹12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
主要目的：观察和评价西达本胺联合恩沃利单抗联合以吉西他滨为基础的化疗用于晚期胆道恶性肿瘤一线治疗的客观缓解率（ORR）和安全性；次要目的：西达本胺联合恩沃利单抗联合以吉西他滨为基础的化疗用于晚期胆道恶性肿瘤一线治疗的无进展生存期（PFS）、总生存时间（OS）、6 个月 PFS 率、6 个月 OS 率、12 个月 PFS 率、12 个月 OS 率、疾病控制率（DCR）、生活质量评分 QoL、营养评分 PG-SGA。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a. 病理学证实的胆道恶性肿瘤；
- •b. 年龄≥18 岁，性别不限；
- •c. 预计生存期≥3 个月；
- •d. ECOG 评分 0-1 分；
- •e. 有至少 1 处可测量病灶，根据 iRECIST 标准；
- •f. 既往没有接受过化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗；
- •g.主要器官功能良好，即入组前 14 天内相关检查指标满足以下要求：
- •血红蛋白 ≥ 90 g/L（14 天内未输血）；
- •中性粒细胞计数> 1.5×109/L；
- •血小板计数≥ 100×109/L；
- •总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；
- •血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST ≤ 5×ULN；
- •内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%；
- •h. 签署知情同意书且依从性好，家属同意配合接受生存随访。
排除标准
- •a. 以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，除外；患者合并的微小的胃间质瘤等肿瘤，以及其他早期肿瘤经根治性治疗后，经研究者判断短期内不影响患者生命的其他肿瘤可除外；
- •b. 四周内参加过其他药物临床试验；
- •c. 筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前 28 天内必须进行 CT 或 MRI 检查，排除中枢神经系统转移；
- •d. 具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF： 男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全；
- •e. 尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g；
- •f. 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者；
- •g. 有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •h. 感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素患者；
- •i. 有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史；有结节病病史或结核病病史；活动性乙肝、丙肝病史以及 HIV 感染患者；
- •j. 对人源或鼠源单克隆抗体有高敏反应患者；
- •k. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •l. 有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液；
- •m. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
A
结局指标
主要结局
安全性
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存率
- 总生存时间
- 6 个月 PFS 率
- 6 个月 OS 率
- 12 个月 PFS 率
- 12 个月 OS 率
- 疾病控制率
- 生活质量评分
研究者
研究点 (12)
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