CTR20171367已完成不适用
盐酸曲美他嗪缓释片空腹及餐后状态下志愿者的随机、开放、单剂量、两阶段、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年12月20日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0- t，AUC0- ∞，Tmax，t1/2z
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过盐酸曲美他嗪缓释片空腹和餐后给药的药代动力学研究，评价合肥立方制药股份有限公司的盐酸曲美他嗪缓释片与 LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE（法国）生产的盐酸曲美他嗪缓释片(Trimetazidine Dihydrochloride Modified Release Tablets 商品名：VASTAREL)的生物等效性，为合肥立方制药股份有限公司注册申请盐酸曲美他嗪缓释片（规格：35mg）提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁），男女均有
- •体重：体重指数[体重 kg/(身高 m)2]在 19～26 之间（包括临界值），男性志愿者体重不低于 50 公斤、女性志愿者体重不低于 45 公斤
- •健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常体格检查及实验室检查结果）
- •自愿受试并签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能按试验方案要求完成研究
- •志愿者（包括男性志愿者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- •对试验药物及其辅料过敏者，乳糖不耐受者
- •实验室检查结果异常且有临床意义者
- •心电图异常且有临床意义者
- •失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者
- •患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者
- •试验前 4 周内接受过外科手术者
- •已知的能够影响静脉取血的严重出血因素
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑）者
- •HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），试验前 48 小时内摄入含酒精的制品等
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过毒品（如：吗啡）者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •试验前 48 小时内饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •试验前 14 天内食用火龙果、芒果及含黄嘌呤食物、含葡萄柚制品
- •试验前 14 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）
- •试验前三个月内进行过任何药物试验者
- •试验前 30 天已服用或试验期间计划服用口服避孕药者
- •试验前 6 个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性交者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0- t，AUC0- ∞，Tmax，t1/2z
时间窗: 采血后 48 小时
次要结局
- 安全性分析(采血后 48 小时)
研究者
季永明
合肥立方制药股份有限公司
研究点 (1)
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