ChiCTR2600120347招募中Unknown
一线治疗方案失败 HIV 感染者的快速二线转换策略研究
2025 年度南京市卫生科技发展科卫协同项目13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2026年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 48 周病毒学抑制率（<50 拷贝/mL）
研究概览
简要总结
在以非核苷（酸）类逆转录酶抑制剂（NNRTI）为基础的一线方案病毒学失败且耐药谱未知的人群中，建立并验证一套可推广的当日二线启动临床路径：比克替拉韦 / 恩曲他滨 / 富马酸丙酚替诺福韦（BIC/FTC/TAF）为高屏障“主轴”，联合齐多夫定（AZT）或 LPV/r 短期强化，达标或结果回报后降阶梯至 BIC/FTC/TAF 单片维持；形成配套的标准操作规程
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 >=18 岁，且＜65 岁
- •2.确诊 HIV 感染，且已接受以 NNRTI+2NRTIs 的一线联合 ART >=24 周
- •3.病毒学失败（ART >=24 周且血浆 HIV RNA >=1000 copies/mL，并已排除明显依从性不良、药物相互作用等可逆原因）
- •4.研究者综合评估依从性可接受，并同意按当日启动路径与随访安排执行
- •5.同意接受至少 48 周 BIC/FTC/TAF 治疗及短期强化（最长不超过 24 周）
- •6.育龄女性同意采取有效避孕措施
- •7.自愿签署书面知情同意
排除标准
- •1.既往使用 INSTI 方案
- •2.存在已知与研究药物有重大相互作用且无法替代的合并用药
- •3.已知对研究药物任一成分过敏或不耐受
- •4.基线实验室异常：ALT >5×ULN；eGFR <30 mL/min；Hb <75 g/L；ANC <0.75× 10⁹/L
- •6.存在当前公认不宜快速启动的情形（如未控制的活动性结核、隐球菌性脑膜炎等）
- •7.研究者认为不适合入组的严重合并症（如恶性肿瘤、失代偿性肝硬化、重度心血管病等）
- •8.其他研究者综合评估不宜入组的情况
研究组 & 干预措施
快速启动组
BIC/FTC/TAF +AZT 或 LPV/r
干预措施: BIC/FTC/TAF +AZT 或 LPV/r
结局指标
主要结局
48 周病毒学抑制率（<50 拷贝/mL）
次要结局
- 48 周 HIV RNA <200 copies/mL 占比
- >=3 级 AE/SAE 发生率
- 病毒载量达到 <200 copies/mL 的时间
- CD4+T 细胞计数变化
研究者
研究点 (13)
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