ChiCTR2100042063进行中（未招募）不适用
3 孔法腹腔镜膀胱根治性切除与传统术式的前瞻性多中心随机对照临床研究
安徽医科大学第二附属医院临床研究培育计划项目20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2021年4月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 肿瘤根治 / 复发情况
研究概览
简要总结
评价 3 孔腹腔镜膀胱根治性切除术的安全性、微创性及远期疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 非盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-75 岁，性别不限，预期寿命大于或等于 24 个月；
- •2、自愿参与本研究并签署知情同意书；
- •3、ECOG 评分为 0-1 分；
- •4、T2-T4a，N0-x，M0 浸润性膀胱癌；高危非肌层浸润性膀胱癌 T1G3(高级别)肿瘤；卡介苗治疗失败；复发性非侵袭性膀胱癌；TURBt 和膀胱灌注用于治疗未控制的广泛乳头状病变和膀胱非尿路上皮癌；
- •5、肝脏、肾脏、骨髓、心脏等重要器官功能无明显异常（谷草转氨酶、谷丙转氨酶≤2.5 正常值上限(ULN)；总胆红素(TBIL) ≤1.5 ULN；白蛋白≥25g/L；血清肌酐≤1.5 ULN；白细胞≥3.5*109/L，中性粒细胞≥1.5*10^9/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥80 * 10^9/L；左心室射血分数(LVEF)≥50%；心电图无明显异常或临床意义）。
排除标准
- •1、中、下腹部大手术史或慢性肠道疾病；
- •2、BMI>40Kg/m2；
- •4、免疫缺陷和器官移植史；
- •5、严重中枢神经系统疾病史
研究组 & 干预措施
试验组
3 孔腹腔镜膀胱根治性切除术
对照组
5 孔腹腔镜膀胱根治性切除术
结局指标
主要结局
肿瘤根治 / 复发情况
时间窗: 术后 1-3 内
术后近期并发症
时间窗: 术后 1 年内
术后远期并发症
时间窗: 术后 3 年内
次要结局
- 术后 3 年生存率及生活质量(术后三年)
研究者
研究点 (20)
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