CTR20262028进行中（未招募）1 期
一项评估 HY-078020 片治疗慢性自发性荨麻疹初步有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 Ib 期临床研究
合肥医工医药股份有限公司 / 合肥恩瑞特药业有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- UAS7 较基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的：与安慰剂相比，评价 HY-078020 片治疗慢性自发性荨麻疹患者的初步有效性； 次要目的：与安慰剂相比，评价 HY-078020 片治疗慢性自发性荨麻疹患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限
- •筛选访视前≥6 周存在反复风团伴瘙痒病史，且无血管性水肿发作，符合慢性自发性荨麻疹（CSU）诊断
- •随机前 UAS7≥16 分且＜28 分，其中需 ISS7≥6、HSS7≥6
- •育龄期女性试验参与者（未绝育或绝经＜1 年）在筛选访视妊娠试验阴性，且具有生育能力的男性试验参与者和育龄期女性试验参与者，可以并愿意在研究期间及研究结束后 3 个月内采取有效的非药物避孕措施者
- •充分了解试验内容，自愿参加试验，愿意并能够在研究期间完成日记卡的填写，并签署知情同意书者
排除标准
- •患有任何其他类型荨麻疹：人工荨麻疹、冷接触性荨麻疹、热接触性荨麻疹、延迟压力性荨麻疹、日光性荨麻疹、振动性血管性水肿、胆碱能性荨麻疹、水源性荨麻疹、接触性荨麻疹
- •伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹或药物诱发的荨麻疹
- •研究者认为可能影响研究评估和研究结果的任何其他伴有慢性瘙痒的皮肤病，例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性痒疹或银屑病
- •随机前半年内，连续规范使用 H1 抗组胺药治疗≥6 周，风团和 / 或瘙痒仍持续存在或无明显改善者
- •当前存在需药物治疗的全身感染者
- •伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响试验参与者安全性
- •患有严重精神类疾病，经研究者判断，参与本研究可能影响研究结果分析
- •罹患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者，以下情况除外：经根治的恶性肿瘤，且筛选前≥5 年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低；已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术或计划在研究期间接受手术
- •筛选期实验室检查结果显示：血红蛋白<90g/L；血小板计数<90×109/L；ALT 或 AST≥正常值上限的 2 倍，或肾功能 Cr﹥1.5 倍正常值上限者；（研究允许进行 1 次无药物干预后的复查，如仍不满足入选要求者则排除）
- •在随机分组前以下限定时间内接受了下列治疗者：
- •a) 随机前 3 个月内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用了治疗 CSU 的生物制剂（如奥马珠单抗）；
- •b) 随机前 4 周内系统使用过免疫调节剂或免疫抑制剂（如环孢素、甲氨蝶呤等）或 BTK 抑制剂（如瑞米布替尼）；
- •c) 随机前 4 周内系统使用过糖皮质激素（口服 / 肌注 / 静注）；
- •d) 随机前 1 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过抗组胺药；
- •e) 随机前 1 周内接受了任何治疗荨麻疹的中药制剂；
- •f) 随机前 1 周内使用过治疗荨麻疹的白三烯受体拮抗剂（如孟鲁司特）；
- •g) 随机前 1 周内使用过治疗荨麻疹的局部外用药物；
- •h) 随机前 1 周内接受了任何治疗荨麻疹的物理疗法（如淀粉浴、光疗等）
- •随机前 4 周内接受过减毒活疫苗或计划在研究期间接种
- •筛选时乙肝表面抗原阳性且处于感染活动期，丙肝抗体阳性，人类免疫缺陷病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性且处于感染活动期
- •已知对 HY-078020 片或其辅料过敏者
- •从事驾驶、操作机器等精细作业及高空作业
- •伴有酒精依赖或吸毒、药物滥用者
- •随机入组前 3 个月内参与其他临床研究并使用过试验药物 / 器械，或既往参与过治疗 CSU 的生物制剂 / BTK 抑制剂临床试验并使用过试验药物者
- •研究者认为伴有其他不适合参加试验的情况
结局指标
主要结局
UAS7 较基线的变化
时间窗: 第 29 天
生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、十二导联心电图检查、不良事件 / 严重不良事件
时间窗: 整个周期
次要结局
- UAS7 较基线的变化、达到 UAS7 ≤6 的试验参与者比例、UAS7=0（完全控制）的试验参与者比例、ISS7 较基线的变化、HSS7 较基线的变化、UCT7 较基线的变化、DLQI 较基线的变化(第 8、15、29 天)
研究者
研究点 (7)
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