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Clinical Trials/CTR20130581
CTR20130581CompletedPhase 2

评价圣乳灵胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证） 随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心临床研究

Not provided6 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: July 3, 2014
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Completed
Enrollment
240
Locations
6
Primary Endpoint
血常规、尿常规、便常规
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

1、以乳房疼痛改善情况、乳腺肿块大小改变情况以及中医证候改善情况为疗效指标，初步评价圣乳灵胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性，同时进行剂量探索研究。 2、通过临床不良事件观察，评价圣乳灵胶囊临床应用的安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
20岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
Sex
Female
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •符合乳腺增生病疾病诊断标准
  • •符合中医肝郁痰凝证标准
  • •年龄在 20～50 岁之间女性
  • •月经周期规律（28-35 天）

Exclusion Criteria

  • •合并乳腺肿瘤、炎症性疾患及甲状腺功能障碍者
  • •月经淋漓不尽或经期超过 7 天者
  • •合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者
  • •妊娠期、哺乳期、绝经期及准备怀孕的妇女
  • •过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者
  • •一月以内使用治疗乳腺增生病的中西药物及其他疗法，二个月以内使用激素类制剂者
  • •正在参加或一个月内参加其他临床药物试验者

Outcomes

Primary Outcomes

血常规、尿常规、便常规

Time Frame: 2 个月

乳房疼痛

Time Frame: 2 个月

乳房肿块大小和腺体厚径

Time Frame: 2 个月

综合疗效

Time Frame: 2 个月

中医证候疗效

Time Frame: 2 个月

Secondary Outcomes

  • 一般体检项目(2 个月)
  • 可能出现的不良反应症状(2 个月)
  • 单项症状体征疗效(2 个月)
  • 心电图和肝功能、肾功能、凝血四项、妊娠试验(2 个月)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

马耀茹

西安洲良明康生物医药科技有限公司

Study Sites (6)

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