CTR20190999进行中（未招募）1 期
TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在肝癌患者中安全性、有效性的 Ib 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年6月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR＝CR+ PR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期肝癌的安全性和初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-70 周岁；ECOG 体力状况：0~1 分；预计生存期超过 3 个月；
- •经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期肝细胞癌患者（无法切除或转移），且至少有一个未经局部治疗的可测量病灶（根据 RECIST 1.1 要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10 mm 或肿大淋巴结短径≥15 mm）；
- •Child-Pugh 肝功能评级：A 级与较好的 B 级（≤7 分）；
- •巴塞罗那肝癌临床分期（BCLC）B 期或 C 期，且不适合手术或局部治疗，或经过手术和 / 或局部治疗后进展，或不适合接受根治性治疗。
- •既往经过分子靶向治疗（索拉非尼及其类似物等）或 / 和系统化疗（单药或联合用药）治疗失败（疾病进展或毒性不能耐受）或不愿接受、经济上无法承受索拉非尼及其类似物治疗；索拉非尼类似药物包括：仑伐替尼、索拉非尼氘代物；
- •女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •首次给药前，既往接受过除索拉非尼或含奥沙利铂方案以外的其他全身性治疗方案用于晚期 HCC；
- •既往曾接受过其他 PD-1/PD-L1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗，或既往接受过安罗替尼治疗；
- •其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者；
- •受试者已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5 年内既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发，控制良好的 I 型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减；
- •需使用免疫抑制剂、或全身治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并首次给药 2 周内仍在继续使用的；
- •已知有中枢神经系统转移或肝性脑病病史者；
- •既往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向；
- •肝脏肿瘤负荷大于 50%的肝脏总体积，准备进行或既往接受异体器官或异体骨髓移植，包括肝移植；
- •在参加本研究前的 4 周内接受过针对肝脏的局部治疗（包括但不限于手术、放疗、肝动脉栓塞、TACE、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）；
- •不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；
- •在首次给药 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，或存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •15 首次给药 8 周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时 CT 或 MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者；
- •先前接受放疗、化疗、手术，在治疗完成后（末次用药），距首次给药不足 4 周、口服靶向药不足 5 个药物半衰期者；或口服氟尿嘧啶类药物不足 14 天，丝裂霉素 C 以及亚硝基脲不足 6 周者；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1 度的患者；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括： a） 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100mmHg）患者； b） 首次给药 6 个月内出现不稳定心绞痛、心梗、≥2 级充血性心功能衰竭，或需治疗的心律失常（包括 QTc≥480ms）； c） 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）； d） 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎*或慢性肝炎需接受抗病毒治疗； e） HIV 检测阳性； f） 糖尿病控制不佳（空腹血糖≥CTCAE 2 级）； g） 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •首次给药 4 周内接种过预防疫苗或减毒疫苗；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR＝CR+ PR）
时间窗: 研究期间
客观缓解率（ORR＝CR+ PR）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 不良事件；药物剂量调整情况(研究期间)
- 无进展生存期（PFS）(研究期间)
- 疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD）(研究期间)
- 总生存期（OS）(研究期间)
- 不良事件；药物剂量调整情况(研究期间)
- 无进展生存期（PFS）(研究期间)
- 疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD）(研究期间)
- 总生存期（OS）(研究期间)
- 检测肿瘤标志物，如 PD-L1 表达、TMB、TIL 等(研究期间)
研究者
王训强
南京顺欣制药有限公司 / 正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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