ChiCTR2000038619进行中（未招募）早期 1 期
3D 打印个性化截骨导向器应用于胫骨高位截骨术的安全性和有效性评估：随机对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胫骨近端内侧角
研究概览
简要总结
本研究的目的是评估 3D 打印个性化截骨导向器应用于内侧开放楔形胫骨高位截骨术的准确性、实用性、有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者、观察人员和分析人员对分配不知情。患者只知道两种技术中的一种将随机应用，不知道将使用哪一种。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.影像学表现为膝关节内侧间隙变窄，软骨下骨可出现不同程度硬化；
- •2.内翻畸形来源于胫骨近端，外侧关节间隙未见狭窄，关节内游离体不严重，髌股轨迹良好；
- •3.患者年龄≤65 岁，膝关节活动功能基本正常(屈曲功能>90°)，胫骨内翻畸形>5°，胫骨近端内侧角(MPTA)<85°，膝关节屈曲挛缩畸形<10°，关节稳定性好，外侧软骨及半月板功能正常。
排除标准
- •1.患者膝关节疼痛不局限于内侧或前内侧，或影像学表现为多关节间室及髌股关节病变；
- •2.内翻畸形>30°，屈曲挛缩>15°，膝关节稳定性较差，韧带功能不稳定；
- •3.根据患者术前膝关节 X 片对膝关节炎病变程度分级，排除超过 Kellgren—LawrenceIII 级者；
- •4.肢体偏瘫、下肢肌力差者；
- •6.体重指数（BMI）>30kg/m2；
- •7.除外痛风性关节炎、类风湿关节炎及血友病性关节炎等非骨性关节炎患者；
- •8.依从性差和按时复查患者。
研究组 & 干预措施
3D 打印个性化截骨导向器组
使用 3D 打印个性化截骨导向器辅助胫骨高位截骨术
传统手术组
不使用 3D 打印个性化截骨导向器辅助胫骨高位截骨术
结局指标
主要结局
胫骨近端内侧角
下肢负重线比率
术前设计矫正角度
术后矫正角度
胫骨后倾角
美国特种外科医院 HSS 评分
疼痛视觉模拟 VAS 评分
手术时间
术中出血量
术中透视次数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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