CTR20231845进行中（未招募）1/2 期
评估注射用金纳单抗治疗活动性全身型幼年特发性关节炎有效性和安全性的多中心、随机的 II/III 期临床研究
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 221 人开始时间: 2023年6月19日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 221
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- D28 改良 JIA ACR Ped 30 应答的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价注射用金纳单抗在全身型幼年特发性关节炎（sJIA）受试者中的有效性。 次要目的： 评价注射用金纳单抗在 sJIA 患者中的安全性； 评价注射用金纳单抗的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用金纳单抗在全身型幼年特发性关节炎（s Jia）受试者中的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男、女不限，入选前年龄≥2 岁并<18 岁；
- •筛选前已根据 2001 年国际风湿病学会联盟（ILAR）分类诊断标准确诊 sJIA≥2 个月；
- •同意在整个研究期间以及治疗结束后 6 个月内采取有效手段进行避孕。
排除标准
- •妊娠期或哺乳期的女性受试者；
- •存在对研究药物或对类似结构分子的过敏反应史；不能进行肌内注射者，例如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病或存在特发性血小板减少性紫癜；
- •筛选前 6 个月内存在心包炎，心肌炎，浆膜炎，细菌性心脏瓣膜或心内膜炎等病史；
- •筛选前 6 个月内诊断过 MAS，或筛选时存在相关的症状、体征，经研究者评估怀疑存在 MAS 者；
- •患有间质性肺病、肺纤维化、肺泡蛋白沉积症或肺动脉高压等病史者；筛选前 6 个月内存在需要胃肠外使用糖皮质激素治疗的哮喘 ；筛选前 6 个月内存在需要药物干预的特应性皮炎；
- •存在潜伏性结核感染或活动性结核的受试者[不包括筛选期结核菌素试验（PPD 试验）弱阳性（硬结为 5~9 mm），但胸部 X 片（或肺部 CT）阴性者]；
结局指标
主要结局
D28 改良 JIA ACR Ped 30 应答的受试者比例
时间窗: 导入治疗期 D28
随机至首次复发时间
时间窗: 双盲撤药期给药后
次要结局
- 糖皮质激素减量成功的受试者比例(治疗期结束时)
- 糖皮质激素停用的受试者比例(治疗期结束时)
- 不良事件、临床安全性实验室检查、心电图、生命体征、以及常规体格检查(每个访视)
- 抗药抗体（ADA）发生率和中和抗体（NAb）发生率(按照方案采样点)
研究者
唐丽君
长春金赛药业股份有限公司
研究点 (35)
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