CTR20181725SuspendedPhase 3
JHL1101 与利妥昔单抗注射液联合 CHOP 方案在弥漫大 B 细胞淋巴瘤初治患者中的疗效和安全性国际多中心研究
Not provided49 sites in 1 country250 target enrollmentStarted: September 30, 2018
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Suspended
- Enrollment
- 250
- Locations
- 49
- Primary Endpoint
- 治疗 6 个周期的总缓解率（ORR）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：在 DLBCL 初治患者中，比较两组用药治疗 6 个周期后的总缓解率。 次要目的：在初治 DLBCL 患者中，比较两组用药 1.治疗的安全性；2.6 个周期后完全缓解率、1 年无进展生存率、1 年无事件生存率和 1 年总生存率；3.免疫原性；4.分析在两组用药患者中的群体药代动力学特征及发生输液相关反应患者的药代动力学特征以及药效学。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 在dlbcl初治患者中，比较两组用药治疗6个周期后的总缓解率。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •既往未经治疗，根据组织病理学或细胞学检查确诊为 CD20 阳性 DLBCL 患者；
- •年龄≥18 岁且≤70 岁，性别不限；
- •淋巴瘤国际预后指数（IPI）评分 0~2 分；
- •在进行任何特定的研究操作之前，已经签署了知情同意书；
- •至少有一个可测量病灶。对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm 且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径应≥1.0cm；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0~2；
- •心脏超声心动图测得左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •患者具有充分的器官功能，包括：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥80g/L，血小板计数≥75×10^9/L；总胆红素水平≤1.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN； 血清肌酐水平≤1.5×ULN；在未接受抗凝药治疗的情况下，凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）或国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN；
- •对于未接受绝育手术的育龄期男性或女性，需同意在治疗期间和末次给予研究药物后 12 个月内进行有效避孕； *对于育龄期女性患者，有效避孕措施为口服避孕药物；子宫内置节育器；男性伴侣已结扎 / 绝育；对于男性患者，有效避孕应包括 2 种避孕措施, 其中一种为物理隔离避孕方法（例如避孕凝胶和避孕套，或避孕套和女性伴侣已绝育 6 个月）；
- •根据研究者的判断，预期生存时间至少为 6 个月。
Exclusion Criteria
- •入组前 3 个月内参加过其他干预性临床试验。参与非干预性试验的患者有资格参与本研究；
- •入组前 14 天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗；
- •计划进行活病毒疫苗接种患者，或在入组前 28 天内（或疫苗 5 个半衰期内）进行过接种的患者；
- •入组前 28 天内或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合患者；
- •正在接受的持续皮质类固醇治疗，剂量＞30mg/天强的松或同等剂量的皮质类固醇类药物持续治疗≥10 天；
- •入组前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管的病史；
- •已知对单克隆抗体（mAb）治疗或利妥昔单抗过敏，或已知对鼠源性动物制品会敏感或过敏的患者；
- •对 CHOP 方案中任何一个成份有禁忌者；
- •既往接受过针对 DLBCL 的治疗，包括：化疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗、外科治疗（除外肿瘤或病理组织活检以及不针对淋巴瘤的外科切除）及入组前 3 个月内使用了任何单克隆抗体治疗；
- •既往接受过细胞毒药物或抗 CD20 单抗治疗其他疾病（如类风湿关节炎）；
- •可能影响研究方案依从性或结果分析的其他恶性肿瘤史（有已治愈且入组前 3 年内未复发的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌病史的患者可以入组）；
- •合并有可影响研究方案依从性的严重的非恶性肿瘤疾病，例如严重心血管疾病（如纽约心脏病协会 III 类或 IV 类心脏病、最近 6 个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛）、未能控制的糖尿病和高血压、周围神经系统或中枢神经系统疾病；
- •入组前 4 周内已知有未能控制的活动性感染性疾病或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大感染事件（肿瘤性发热除外）；
- •已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的患者；
- •丙肝病毒（HCV）抗原或抗体阳性；
- •乙肝病毒（HBV）表面抗原阳性的患者，且 HBV-DNA＞10^3 拷贝数；
- •研究者认为不适合入组者。
Outcomes
Primary Outcomes
治疗 6 个周期的总缓解率（ORR）
Time Frame: 在筛选期和研究治疗 3 个周期后（第 3 周期的第 18 天±2 天，在第 4 治疗周期之前），以及在治疗 6 个周期后（第 6 周期第 21 天±3 天）
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
熊岑岑
喜康（武汉）生物医药有限公司
Study Sites (49)
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