CTR20180855已完成3 期
多中心、随机、双盲、阳性药比较 Hi-CHOP 与 R-CHOP 在初治 DLBCL 患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
未提供43 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2018年7月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- 评价时间 6 周期结束时的客观缓解率（ORR，为 CR +PR 百分比）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
要目的：以利妥昔单抗 375mg/m2（美罗华®）联合 CHOP 作为阳性对照，评价海正抗 CD20 单抗（HS006，简称 Hi）联合 CHOP 作为 DLBCL 一线治疗的有效性。 次要目的：评价 Hi-CHOP 作为 DLBCL 一线治疗的安全性。 比较 HS006 与利妥昔单抗（美罗华®）药代动力学及药效学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1、病理组织学确诊的初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，非特指型（DLBCL，NOS）。免疫组化 CD20 阳性；
- •2、IPI 评分 0-3 分；
- •3、入选时 ECOG 为 0-2；
- •4、预计生存期＞6 个月；
- •5、年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限；
- •6、具有至少一个二维可测量病灶作为评估依据：对于结内病灶，定义为：长径＞1.5cm 且短径＞1.0cm；对于结外病灶，长径应≥1.0cm；
- •7、中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L、PLT≥75×109/L；
- •8、肝功能：TBIL≤1.5×ULN；ALT 或 AST ≤2.5×ULN；非骨受侵患者碱性磷酸酶≤3×ULN；
- •9、肾功：血清肌酐≤1.5×ULN；
- •10、HIV 抗原或抗体阴性；
- •11、HCV 抗体阴性，或 HCV 抗体阳性，但 HCV-RNA 阴性；
- •12、HBV 表面抗原和 HBV 核心抗体均为阴性，若上述任何一项为阳性，则需行外周血乙肝病毒 DNA 滴度检测，< 1×103IU/ml 方可入组；
- •13、心脏超声心动图测得 LVEF≥50%；
- •14、妊娠期和哺乳期女性不能参加；育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕，且愿意在受试期间及末次给药后≥12 个月内采取有效措施避孕；所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3 个月内采取避孕措施；
- •15、签署知情同意书。
排除标准
- •1、其他类型 DLBCL：慢性炎症相关的 DLBCL、淋巴瘤样肉芽肿、原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤、ALK 阳性大 B 细胞淋巴瘤、原发渗出性淋巴瘤、Burkitt 淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤（包括高级别 B 细胞淋巴瘤，NOS 及伴有 MYC 和 BCL2 和 / 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤）、B 细胞淋巴瘤不能分类（具有介于 DLBCL 和经典型霍奇金淋巴瘤中间特点）、富于 T 细胞组织细胞大 B 细胞淋巴瘤、原发性中枢神经系统(CNS)DLBCL、原发性皮肤 DLBCL（腿型）、EBV 阳性 DLBCL（NOS）、EBV 阳性粘膜皮肤溃疡；
- •2、转化型 DLBCL（如滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病 / 小 B 淋巴细胞淋巴瘤转化的 DLBCL），DLBCL 继发性中枢神经系统受侵；
- •3、过去 5 年内有皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；
- •4、过去 2 个月内进行过大的外科手术（不包括诊断性外科手术）；
- •5、曾经接受过 NHL 治疗：包括化疗、免疫治疗、放疗、单克隆抗体治疗、外科治疗（诊断性手术和活检除外）；
- •6、既往接受过细胞毒药物或单抗 CD20 抗体治疗其他疾病（如类风湿关节炎）；
- •7、入组前 3 个月内使用了任何单克隆抗体；
- •8、知情前 3 个月内参加过其它其他临床试验且使用了其它试验相关药物者;
- •9、入组前 1 个月内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；
- •10、入组前 2 周内使用过造血细胞因子；
- •11、用于控制淋巴瘤症状的目的，使用最大剂量为>100mg？的泼尼松或等效药物，超过？5？天;用于控制淋巴瘤症状外的目的，每天使用泼尼松>30mg？或与之等效的？皮质类固醇类等药物;对于每天接受泼尼松≤30mg 或与之等效的皮质类固醇类等？效激素的患者，必须有书面记录证实在随机化前剂量稳定达至少？4？周;？
- •12、有周围神经炎或 Charcot-Marie-Tooth 综合症引起的脱髓鞘患者；
- •13、疑似活动性或潜伏性结核患者（详见参考文献 18 或附录 12）；
- •14、在入组前 4 周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床皮肤真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件（肿瘤性发热除外）；
- •15、其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病，例如:不能控制的糖尿病;严重心功能不全;(NYHA？分级？II？级以上);近？6？个月内出现急性冠脉综合征;？近？6？月内冠脉血运重建如支架植入术、冠脉搭桥手术、以及其他心脏和大血管相关？手术;严重心律失常包括频发室早、室性心动过速、快速房颤 / 房扑、严重心动过？缓。未控制的高血压:大于？150/100mmHg);胃溃疡(研究者判定有穿孔风险？的胃溃疡);活动性自身免疫性疾病;严重高血压;严重呼吸系统疾病(如阻塞？性肺病和支气管痉挛史)等;
- •16、对任何一个 CHOP 中所包括的任何药物有禁忌，包括既往接受的蒽环类抗生素；糖尿病患者不能耐受本方案中泼尼松治疗者；
- •17、受试者有酗酒史或药物滥用史；
- •18、过敏体质、或已知对本试验（包括 CHOP 方案）中所包含的任何药物有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏者；
- •19、有严重精神疾病者；
- •20、在试验和 / 或随访阶段无法依从的患者；
- •21、研究者认为不适合入组者。
结局指标
主要结局
评价时间 6 周期结束时的客观缓解率（ORR，为 CR +PR 百分比）。
时间窗: 6 周期结束时
次要结局
- （1）6 周期结束时的完全缓解（CR）比率； （2）1 年反应持续时间 DOR(duration of response)：随机后 1 年内，从首次记录达到 CR 或者 PR 至疾病进展或失访前最后一次访视（以先发生者为准）的间期； （3）1 年无进展生存 PFS(progression-free survival)率：随机后 1 年时未发生疾病进展、复发、或任何原因导致死亡的受试者的比率。 （4）1 年 EFS(event-free survival)率：随机后 1 年时，未发生任何“事件”的比率，所谓“事件”同“终点事件”，指的是死亡、复发、淋巴瘤进展、使用新的抗淋巴瘤治疗。 （5）1 年总生存 OS(overall survival)率：随机后 1 年时受试者的生存比率。 （6）PD 参数：各时间点外周血 CD19+、CD20+、CD19+/CD20+ B 细胞耗竭程度。(6 周期结束时,随访三年)
研究者
张祥标
浙江海正药业股份有限公司 / 北京天广实生物技术股份有限公司
研究点 (43)
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